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Studio clinico sull'efficacia terapeutica della chirurgia spinale decompressiva endoscopica biportale e della chirurgia di decompressione e fusione lombare nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa

4 dicembre 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio Clinico sull'Efficacia Terapeutica della Chirurgia Spinale di Decompressione Endoscopica Biportale e della Chirurgia di Decompressione e Fusione Lombare nel Trattamento della Spondilolistesi Lombare Degenerativa

Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia terapeutica della decompressione spinale endoscopica a doppio canale rispetto alla decompressione lombare con fusione per la spondilolistesi lombare degenerativa. I pazienti sottoposti a ciascuna procedura saranno sottoposti a un follow-up preoperatorio e postoperatorio dettagliato per confrontare i risultati tra le due tecniche, valutando specificamente il sollievo dal dolore postoperatorio, il miglioramento neurologico e l'incidenza di complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

1) Screening e arruolamento: Questo studio è uno studio di coorte prospettico. I pazienti sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. È stato loro comunicato che il trattamento chirurgico per la spondilolistesi lombare degenerativa poteva coinvolgere sia la chirurgia di fusione lombare che la decompressione endoscopica a doppio canale da sola. Sono stati spiegati i dettagli specifici di entrambe le procedure, consentendo ai pazienti di scegliere autonomamente il proprio piano chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato e sono stati raccolti i dati basali, inclusi sintomi, punteggi del dolore e punteggi della funzione neurologica. 2) Valutazione preoperatoria: Tutti i pazienti subiscono valutazioni dettagliate del dolore e della funzione neurologica prima dell'intervento. L'intensità del dolore è quantificata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre la funzione neurologica è valutata utilizzando sistemi come il punteggio JOA e il punteggio ODI. Le valutazioni di imaging includono risonanza magnetica e scansioni TC. 3) Raccolta dati: È stata condotta una raccolta dati prospettica sia per la decompressione spinale endoscopica a doppio canale che per le procedure di decompressione lombare con fusione. I protocolli chirurgici sono stati standardizzati, con documentazione di immagini operative, durata della procedura, perdita di sangue e complicanze intraoperatorie. Durante l'intervento sono stati raccolti campioni di tessuto vertebrale e accessorio. 4) Follow-up postoperatorio: I pazienti subiscono follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-operatori. Ripetere le valutazioni preoperatorie del dolore e della funzione neurologica, condurre revisioni di imaging regolari e documentare il recupero postoperatorio, i tassi di complicanze e la recidiva. 5) Analisi dei tessuti: I campioni ottenuti durante l'intervento subiscono sezionamento istologico, test RT-qPCR o Western Blot per analizzare le differenze. 6) Analisi dei dati: Il software statistico analizza i dati raccolti per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore pre e post-operatori, nei punteggi della funzione neurologica e negli esiti di imaging. Il test di significatività confronta l'efficacia e la sicurezza dei due approcci chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondilolistesi degenerativa lombare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 90 anni con diagnosi confermata di spondilolistesi lombare degenerativa;
  2. Sintomi clinici includono dolore cronico, compressione nervosa o disfunzione motoria, confermati da studi di imaging (es. risonanza magnetica o TC);
  3. Nessun miglioramento significativo dopo almeno 3 mesi di trattamento conservativo (es. farmaci, fisioterapia), soddisfacendo le indicazioni chirurgiche;
  4. Comprendere e acconsentire alle procedure pertinenti di questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi di compressione acuta del midollo spinale o che richiedono un intervento chirurgico urgente;
  2. Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o condizioni come deformità spinali, osteoporosi grave o infezioni attive che potrebbero compromettere i risultati chirurgici;
  3. Pazienti con comorbidità gravi che influenzano la valutazione, come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale o diabete non controllato;
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici o deficit cognitivi che impediscono la comprensione o la cooperazione con il processo di studio;
  5. Pazienti con allergie agli anestetici o alle apparecchiature chirurgiche che possono aumentare i rischi intraoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
UBE
Solo decompressione
Fusione
Chirurgia di fusione della colonna lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio del Dolore
36 mesi
punteggio JOA
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio Funzione
36 mesi
ODI
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio della Funzione
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2025-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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