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Klinische Studie zur therapeutischen Wirksamkeit der biportalen endoskopischen Dekompressions-Wirbelsäulenchirurgie und der lumbalen Dekompressions-Fusionschirurgie bei der Behandlung der degenerativen lumbalen Spondylolisthesis

4. Dezember 2025 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinische Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von biportal endoskopischer Dekompressions-Wirbelsäulenchirurgie und lumbaler Dekompressions-Fusionschirurgie bei der Behandlung von degenerativer lumbaler Spondylolisthesis

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der dualkanaligen endoskopischen Wirbelsäulendekompression im Vergleich zur lumbalen Dekompression mit Fusion bei degenerativer lumbaler Spondylolisthese systematisch zu bewerten. Patienten, die sich einem der beiden Eingriffe unterziehen, werden detaillierte präoperative und postoperative Nachuntersuchungen durchlaufen, um die Ergebnisse zwischen den beiden Techniken zu vergleichen, wobei speziell die postoperative Schmerzlinderung, die neurologische Verbesserung und die Inzidenz chirurgischer Komplikationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

1) Screening und Einschluss: Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Patienten wurden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Ihnen wurde mitgeteilt, dass die chirurgische Behandlung der degenerativen lumbalen Spondylolisthese entweder eine lumbale Fusionsoperation oder eine alleinige dual-kanalige endoskopische Dekompression umfassen könnte. Spezifische Details beider Verfahren wurden erläutert, sodass Patienten unabhängig ihren chirurgischen Plan wählen konnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde eingeholt, und Basisdaten einschließlich Symptomen, Schmerzscores und neurologischen Funktionsscores wurden erfasst. 2) Präoperative Bewertung: Alle Patienten unterziehen sich vor der Operation detaillierten Schmerz- und neurologischen Funktionsbewertungen. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert, während die neurologische Funktion mithilfe von Systemen wie dem JOA-Score und ODI-Score bewertet wird. Bildgebende Untersuchungen umfassen MRT- und CT-Scans. 3) Datenerfassung: Prospektive Datenerfassung wurde sowohl für die dual-kanalige endoskopische Wirbelsäulendekompression als auch für lumbale Dekompression mit Fusionsverfahren durchgeführt. Chirurgische Protokolle wurden standardisiert, mit Dokumentation von Operationsbildern, Verfahrensdauer, Blutverlust und intraoperativen Komplikationen. Während der Operation wurden Wirbelkörper- und Zusatzgewebeproben gesammelt. 4) Postoperative Nachsorge: Patienten werden postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten nachuntersucht. Wiederholte präoperative Schmerz- und neurologische Funktionsbewertungen werden durchgeführt, regelmäßige Bildgebungsüberprüfungen vorgenommen und die postoperative Genesung, Komplikationsraten und Rezidive dokumentiert. 5) Gewebeanalyse: Während der Operation gewonnene Proben werden histologisch geschnitten, RT-qPCR- oder Western-Blot-Tests unterzogen, um Unterschiede zu analysieren. 6) Datenanalyse: Statistische Software analysiert die gesammelten Daten, um Veränderungen bei prä- und postoperativen Schmerzscores, neurologischen Funktionsscores und bildgebenden Ergebnissen zu bewerten. Signifikanztests vergleichen die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden chirurgischen Ansätze.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lumbaler degenerativer Spondylolisthesis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 90 Jahren mit bestätigter Diagnose einer degenerativen lumbalen Spondylolisthesis;
  2. Klinische Symptome umfassen chronische Schmerzen, Nervenkompression oder motorische Dysfunktion, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT oder CT);
  3. Keine signifikante Besserung nach mindestens 3 Monaten konservativer Behandlung (z. B. Medikation, Physiotherapie), die chirurgische Indikationen erfüllen;
  4. Verstehen und willigen in die relevanten Verfahren dieser Studie ein und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten Rückenmarkskompressionssymptomen oder die dringend chirurgische Intervention benötigen;
  2. Patienten mit Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder Zuständen wie Wirbelsäulendeformitäten, schwerer Osteoporose oder aktiven Infektionen, die chirurgische Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  3. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die die Beurteilung beeinflussen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder unkontrollierter Diabetes;
  4. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit mit dem Studienprozess verhindern;
  5. Patienten mit Allergien gegen Anästhetika oder chirurgische Ausrüstung, die intraoperative Risiken erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
UBE
Nur Dekompression
Fusion
Lendenwirbelsäulen-Fusionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 36 Monate
Schmerzscore
36 Monate
JOA-Score
Zeitfenster: 36 Monate
Funktionsbewertung
36 Monate
ODI
Zeitfenster: 36 Monate
Funktions-Score
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2025-093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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