Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионно-фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза

4 декабря 2025 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Клиническое исследование терапевтической эффективности бипортальной эндоскопической декомпрессионной хирургии позвоночника и поясничной декомпрессионной фузионной хирургии в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза

Это исследование направлено на систематическую оценку терапевтической эффективности двухканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника по сравнению с поясничной декомпрессией со спондилодезом при дегенеративном поясничном спондилолистезе. Пациенты, перенесшие любую из процедур, будут проходить детальное предоперационное и послеоперационное наблюдение для сравнения результатов между двумя техниками, в частности, оценивая послеоперационное облегчение боли, неврологическое улучшение и частоту хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

1) Скрининг и включение: Данное исследование является проспективным когортным исследованием. Пациенты проходили скрининг на основе критериев включения и исключения. Им сообщали, что хирургическое лечение дегенеративного поясничного спондилолистеза может включать либо операцию по спондилодезу поясничного отдела, либо декомпрессию только с использованием двуканальной эндоскопии. Были объяснены конкретные детали обеих процедур, что позволило пациентам самостоятельно выбрать план хирургического лечения. Было получено информированное согласие, а также собраны исходные данные, включая симптомы, показатели боли и оценки неврологической функции. 2) Предоперационная оценка: Все пациенты проходят детальную оценку боли и неврологической функции до операции. Интенсивность боли количественно определяется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в то время как неврологическая функция оценивается с использованием систем, таких как оценка JOA и оценка ODI. Визуализационные исследования включают МРТ и КТ. 3) Сбор данных: Проспективный сбор данных проводился как для двуканальной эндоскопической декомпрессии позвоночника, так и для поясничной декомпрессии с процедурами спондилодеза. Хирургические протоколы были стандартизированы, с документацией операционных изображений, продолжительности процедуры, кровопотери и интраоперационных осложнений. Во время операции собирались образцы позвоночных позвонков и вспомогательных тканей. 4) Послеоперационное наблюдение: Пациенты проходят наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции. Повторяются предоперационные оценки боли и неврологической функции, проводятся регулярные визуализационные обзоры, а также документируются послеоперационное восстановление, частота осложнений и рецидивы. 5) Анализ тканей: Образцы, полученные во время операции, подвергаются гистологическому срезу, RT-qPCR или тестированию Вестерн-блот для анализа различий. 6) Анализ данных: Статистическое программное обеспечение анализирует собранные данные для оценки изменений в пред- и послеоперационных показателях боли, оценках неврологической функции и результатах визуализации. Тестирование значимости сравнивает эффективность и безопасность двух хирургических подходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xiang xue, MD
  • Номер телефона: +86 057989935990
  • Электронная почта: xuexiang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Рекрутинг
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Shaohua Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 0579-89935052
          • Электронная почта: jigoulunli_zy4y@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным спондилолистезом поясничного отдела

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 90 лет с подтвержденным диагнозом дегенеративного поясничного спондилолистеза;
  2. Клинические симптомы включают хроническую боль, компрессию нерва или двигательную дисфункцию, подтвержденные методами визуализации (например, МРТ или КТ);
  3. Отсутствие значительного улучшения после как минимум 3 месяцев консервативного лечения (например, медикаментозная терапия, физиотерапия), соответствующих хирургическим показаниям;
  4. Понимание и согласие на соответствующие процедуры данного исследования, а также подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с симптомами острой компрессии спинного мозга или требующие неотложного хирургического вмешательства;
  2. Пациенты с анамнезом операций на позвоночнике или состояниями, такими как деформации позвоночника, тяжелый остеопороз или активные инфекции, которые могут ухудшить исход операции;
  3. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на оценку, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печеночная или почечная недостаточность, или неконтролируемый диабет;
  4. Пациенты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию или сотрудничеству в ходе исследования;
  5. Пациенты с аллергией на анестетики или хирургическое оборудование, что может повысить интраоперационные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
УБЕ
Только декомпрессия
Фьюжн
Хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ
Временное ограничение: 36 месяцев
Балл боли
36 месяцев
Балл по шкале JOA
Временное ограничение: 36месяцев
Функциональная оценка
36месяцев
ODI
Временное ограничение: 36 месяцев
Функциональная оценка
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY-2025-093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками