Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den terapeutiske effektivitet af biportal endoskopisk dekompressionsrygkirurgi og lumbal dekompressionsfusionskirurgi i behandlingen af degenerativ lumbal spondylolistese

4. december 2025 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af den terapeutiske effekt af biportal endoskopisk dekompressionsrygkirurgi og lumbal dekompressionsfusionskirurgi ved behandling af degenerativ lumbal spondylolistese

Denne undersøgelse har til formål systematisk at evaluere den terapeutiske effekt af dual-kanal endoskopisk spinal dekompression versus lumbal dekompression med fusion ved degenerativ lumbal spondylolistese. Patienter, der gennemgår enten procedure, vil blive fulgt op detaljeret før og efter operationen for at sammenligne resultaterne mellem de to teknikker, specifikt med vurdering af postoperativ smertelindring, neurologisk forbedring og forekomsten af kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

1) Screening og indskrivning: Dette studie er et prospektivt kohortestudie. Patienter blev screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. De blev informeret om, at kirurgisk behandling for degenerativ lumbal spondylolistese kunne involvere enten lumbal fusionskirurgi eller alene dual-channel endoskopisk dekompression. Specifikke detaljer for begge procedurer blev forklaret, hvilket tillod patienter at selvstændigt vælge deres kirurgiske plan. Informeret samtykke blev indhentet, og baseline-data inklusive symptomer, smertescore og neurologiske funktionsscore blev indsamlet. 2) Preoperativ vurdering: Alle patienter gennemgår detaljerede smerte- og neurologiske funktionsevalueringer før operation. Smerteintensitet kvantificeres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), mens neurologisk funktion vurderes ved hjælp af systemer såsom JOA-score og ODI-score. Billeddannende evalueringer inkluderer MR-scanning og CT-scanning. 3) Dataindsamling: Prospektiv dataindsamling blev udført for både dual-channel endoskopisk rygsøjledekompression og lumbal dekompression med fusionsprocedurer. Kirurgiske protokoller blev standardiseret med dokumentation af operative billeder, procedurevarighed, blodtab og intraoperative komplikationer. Rygsøjle- og accessoriske vævprøver blev indsamlet under operationen. 4) Postoperativ opfølgning: Patienter gennemgår opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder postoperativt. Gentag preoperativ smerte- og neurologisk funktionsvurdering, udfør regelmæssig billedgennemgang og dokumenter postoperativ restitution, komplikationsrater og recidiv. 5) Vævsanalyse: Prøver indsamlet under operationen gennemgår histologisk sektionering, RT-qPCR eller Western Blot-testning for at analysere forskelle. 6) Dataanalyse: Statistisk software analyserer indsamlede data for at evaluere ændringer i pre- og postoperative smertescore, neurologiske funktionsscore og billedresultater. Signifikanstest sammenligner effektiviteten og sikkerheden af de to kirurgiske tilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lumbal degenerativ spondylolistese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 90 år med en bekræftet diagnose af degenerativ lumbal spondylolistese;
  2. Kliniske symptomer inkluderer kroniske smerter, nervekompression eller motorisk dysfunktion, bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. MR-scanning eller CT-scanning);
  3. Ingen signifikant forbedring efter mindst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. medicin, fysioterapi), som opfylder kirurgiske indikationer;
  4. Forstår og samtykker til de relevante procedurer i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med akutte rygmarvskompression symptomer eller som kræver akut kirurgisk intervention;
  2. Patienter med tidligere ryggirurgi eller tilstande som rygradsdeformiteter, svær osteoporose eller aktive infektioner, der kan påvirke kirurgiske resultater;
  3. Patienter med svære komorbiditeter, der påvirker vurderingen, såsom kardiovaskulær sygdom, leversvigt, nyresvigt eller ukontrolleret diabetes;
  4. Patienter med psykiske lidelser eller kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse eller samarbejde med undersøgelsesprocessen;
  5. Patienter med allergier over for anæstetika eller kirurgisk udstyr, der kan øge intraoperative risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
UBE
Kun dekomprimering
Fusion
Lumbal Rygsøjlefusion Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 36 måneder
Smerte Score
36 måneder
JOA-score
Tidsramme: 36 måneder
Funktionsscore
36 måneder
ODI
Tidsramme: 36 måneder
Funktionsscore
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2025-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger