Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de therapeutische werkzaamheid van biportale endoscopische decompressie wervelkolomchirurgie en lumbale decompressiefusiechirurgie bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis

4 december 2025 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinische studie naar de therapeutische werkzaamheid van biportale endoscopische decompressie van de wervelkolom en lumbale decompressie-fusiechirurgie bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Dit onderzoek heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid van dubbelkanaal endoscopische spinale decompressie versus lumbale decompressie met fusie voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis systematisch te evalueren. Patiënten die een van beide procedures ondergaan, zullen gedetailleerde preoperatieve en postoperatieve follow-up ondergaan om de resultaten tussen de twee technieken te vergelijken, waarbij specifiek postoperatieve pijnverlichting, neurologische verbetering en de incidentie van chirurgische complicaties worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

1) Screening en inschrijving: Dit onderzoek is een prospectieve cohortstudie. Patiënten werden gescreend op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Zij werden geïnformeerd dat chirurgische behandeling voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis lumbale fusiechirurgie of alleen dual-channel endoscopische decompressie kon omvatten. Specifieke details van beide procedures werden uitgelegd, waardoor patiënten zelfstandig hun chirurgisch plan konden kiezen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen en basisgegevens, waaronder symptomen, pijnscores en neurologische functiescores, werden verzameld. 2) Preoperatieve beoordeling: Alle patiënten ondergaan gedetailleerde pijn- en neurologische functie-evaluaties vóór de operatie. Pijnintensiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl neurologische functie wordt beoordeeld met systemen zoals de JOA-score en ODI-score. Beeldvormende evaluaties omvatten MRI- en CT-scans. 3) Gegevensverzameling: Prospectieve gegevensverzameling werd uitgevoerd voor zowel dual-channel endoscopische spinale decompressie als lumbale decompressie met fusieprocedures. Chirurgische protocollen werden gestandaardiseerd, met documentatie van operatieve beelden, procedureduur, bloedverlies en intraoperatieve complicaties. Spinale wervel- en accessoire weefselmonsters werden verzameld tijdens de operatie. 4) Postoperatieve follow-up: Patiënten ondergaan follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden postoperatief. Herhaal preoperatieve pijn- en neurologische functiebeoordelingen, voer regelmatige beeldvormingsbeoordelingen uit en documenteer postoperatief herstel, complicatiepercentages en recidief. 5) Weefselanalyse: Monsters verkregen tijdens de operatie ondergaan histologische secties, RT-qPCR of Western Blot-testen om verschillen te analyseren. 6) Gegevensanalyse: Statistische software analyseert verzamelde gegevens om veranderingen in pre- en postoperatieve pijnscores, neurologische functiescores en beeldvormingsresultaten te evalueren. Significantietesten vergelijken de effectiviteit en veiligheid van de twee chirurgische benaderingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Werving
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lumbale degeneratieve spondylolisthesis

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 50 en 90 jaar met een bevestigde diagnose van degeneratieve lumbale spondylolisthesis;
  2. Klinische symptomen omvatten chronische pijn, zenuwcompressie of motorische dysfunctie, bevestigd door beeldvormende onderzoeken (bijv. MRI of CT);
  3. Geen significante verbetering na minimaal 3 maanden conservatieve behandeling (bijv. medicatie, fysiotherapie), voldoend aan chirurgische indicaties;
  4. Begrijpen en toestemmen tot de relevante procedures van deze studie, en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute ruggenmergcompressie symptomen of die dringende chirurgische interventie vereisen;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van rugchirurgie of aandoeningen zoals spinale misvormingen, ernstige osteoporose of actieve infecties die chirurgische resultaten kunnen beïnvloeden;
  3. Patiënten met ernstige comorbiditeiten die beoordeling beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, of ongecontroleerde diabetes;
  4. Patiënten met psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die begrip of samenwerking met het studieproces verhinderen;
  5. Patiënten met allergieën voor anesthetica of chirurgische apparatuur die intraoperatieve risico's kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
UBE
Alleen decompressie
Fusie
Lumbale Wervelkolomfusie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 36 maand
Pijnscore
36 maand
JOA-score
Tijdsspanne: 36 maanden
Functiescore
36 maanden
ODI
Tijdsspanne: 36maand
Functiescore
36maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY-2025-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen