このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

[99mTc]Tc -ZHER2:4107を用いた乳癌における異なる種類のHER2発現の評価

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

テクネチウム-99m標識アフィボディ[99mTc]Tc-ZHER2:4107を用いた乳癌における異なるタイプのHER2発現のSPECT/CTイメージング

本研究は、異なるHER2発現を有する乳癌患者の原発腫瘍における[99mTc]Tc-ZHER2:4107の集積を評価すべきである

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

あらゆる全身療法または局所療法を開始する前に、原発性乳がん患者における異なるHER2発現を判定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Tomsk、ロシア
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 被験者は18歳以上であること
  2. 原発腫瘍および転移リンパ節から得られた材料で以前に決定されたHER2状態の結果が利用可能であること。a. HER2陽性（DAKO HercepTest™スコア3+またはFISH陽性と定義）、またはb. HER2陰性（DAKO HercepTest™スコア0または1+と定義、または2+の場合はFISH陰性）

  3. 以下の範囲内の血液学的、肝機能、腎機能検査結果：

    • 白血球数：＞2.0×10⁹/L
    • ヘモグロビン：＞80 g/L
    • 血小板数：＞50.0×10⁹/L
    • ALT、ALP、AST：≦正常上限の5.0倍
    • ビリルビン：≦正常上限の2.0倍
    • 血清クレアチニン：正常範囲内
  4. 妊娠可能年齢のすべての患者における陰性の妊娠検査。研究に参加する妊娠可能な性交渉可能な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に認可された避妊法を使用すること
  5. 被験者は研究で実施される診断調査を受けることが可能であること
  6. インフォームド・コンセント

除外基準：

  1. 全身療法（化学療法/標的療法）の実施
  2. 第二の非乳がん性悪性腫瘍
  3. 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴
  4. 活動性感染症、または過去3ヶ月以内の重度感染症の既往歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）、既知のHIV陽性、または慢性活動性B型/C型肝炎
  5. スクリーニングから30日以内の他の試験用医薬品の投与
  6. 米国国立がん研究所の基準に基づく、従来の標準治療または試験的治療からの持続的なグレード2以上の有害事象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HER2陽性ステータス（IHC 3+）
HER2陽性（IHC 3+）の患者
薬：[99mTc]Tc-ZHER2:4107の注入、SPECT/CT
一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
  • テクネチウム-99m標識アフィボディ[99mTc]Tc-ZHER2:4107を用いたSPECT/CTイメージング
実験的：IHC 1+ HER2発現
IHC 1+ HER2発現を有する患者
薬：[99mTc]Tc-ZHER2:4107の注入、SPECT/CT
一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
  • テクネチウム-99m標識アフィボディ[99mTc]Tc-ZHER2:4107を用いたSPECT/CTイメージング
実験的：IHC 0 HER2発現
HER2発現IHC 0の患者
薬：[99mTc]Tc-ZHER2:4107の注入、SPECT/CT
一回の[99mTc]Tc-ZHER2:4107注射後、注射から2時間後にSPECT/CT撮像を行う
他の名前：
  • テクネチウム-99m標識アフィボディ[99mTc]Tc-ZHER2:4107を用いたSPECT/CTイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc]Tc -ZHER2:4107の原発性乳がん腫瘍への取り込み
時間枠：2時間
SPECT/CTベースの[99mTc]Tc -ZHER2:4107取り込み、原発性乳がんにおける異なるHER2発現（SUVmax）
2時間
[99mTc]Tc-ZHER2:4107バックグラウンド取り込み
時間枠：2時間
SPECTベースの[99mTc]Tc-ZHER2:41 背景取り込み値 (SUVmax)
2時間
腫瘍対背景比
時間枠：2時間
SPECT/CTに基づく腫瘍対背景比は以下のように計算されます：腫瘍病変と一致する[99mTc]Tc -ZHER2:41取り込み値（カウント）を、病的所見のない領域と一致する[99mTc]Tc -ZHER2:41取り込み値（SUVmax）で除算します
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍におけるHER2発現の分化
時間枠：2時間
乳がん患者の原発腫瘍におけるHER2発現の識別のための[99mTc]Tc-ZHER2:4107集積の閾値評価
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORI-15/09/2023-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果の根拠となる非識別化された個人参加者データ（テキスト、表、図、付録）は、承認された提案書の目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

試験結果の発表後、最大36ヶ月以内に提案を提出することができます。 36ヶ月を過ぎると、データはセンターのデータウェアハウスで利用可能になりますが、保管されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案の提出やデータへのアクセスに関する情報は、主任研究者にメールでお問い合わせいただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理