Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des différents types d'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide de [99mTc]Tc -ZHER2:4107

23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT/CT des différents types d'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide d'Affibody marqué au Technétium-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107

L'étude devrait évaluer l'accumulation du [99mTc]Tc -ZHER2:4107 dans la tumeur primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein avec différentes expressions de HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour déterminer différentes expressions de HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire avant tout traitement systémique ou local.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Tomsk, Russie
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet a > 18 ans
  2. Disponibilité des résultats du statut HER2 précédemment déterminé sur le matériel de la tumeur primaire et du ganglion métastatique, soit a. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif, soit b. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou si 2+ alors FISH négatif

  3. Résultats des tests de fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :

    • Numération leucocytaire : > 2,0 x 10⁹/L
    • Hémoglobine : > 80 g/L
    • Plaquettes : > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST : ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine : ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique : Dans les limites normales
  4. Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  5. Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à réaliser dans l'étude
  6. Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Toute thérapie systémique (chimiothérapie/thérapie ciblée)
  2. Deuxième tumeur maligne non mammaire
  3. Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  4. Infection active ou antécédents d'infection sévère au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent au dépistage), séropositivité VIH connue ou hépatite B ou C chroniquement active
  5. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Toxicité en cours > grade 2 provenant de thérapies standard ou expérimentales précédentes, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Statut HER2-positif (IHC 3+)
Patients avec statut HER2-positif (IHC 3+)
Médicament: Injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
  • Imagerie SPECT/TDM par Affibody marqué au Technétium-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Expérimental: Expression HER2 IHC 1+
Patients avec expression HER2 IHC 1+
Médicament: Injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
  • Imagerie SPECT/TDM par Affibody marqué au Technétium-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Expérimental: Expression HER2 IHC 0
Patients avec expression HER2 IHC 0
Médicament: Injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Une seule injection de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
  • Imagerie SPECT/TDM par Affibody marqué au Technétium-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fixați [99mTc]Tc-ZHER2:4107 în tumoră primară de sân
Délai: 2 heures
Fixation du [99mTc]Tc-ZHER2:4107 dans la tumeur mammaire primitive avec différentes expressions HER2 (SUVmax) basée sur la TEP/TDM
2 heures
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 fixation de fond
Délai: 2 heures
Valeur de fixation de fond [99mTc]Tc-ZHER2:41 basée sur la SPECT (SUVmax)
2 heures
Ratio tumeur-fond
Délai: 2 heures
Le ratio tumeur-fond basé sur la TEP/TDM sera calculé comme suit : la valeur de la fixation de [99mTc]Tc -ZHER2:41 coïncidant avec les lésions tumorales (comptages) sera divisée par la valeur de la fixation de [99mTc]Tc -ZHER2:41 coïncidant avec les régions sans découvertes pathologiques (SUVmax)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différenciation de l'expression d'HER2 dans les tumeurs primaires
Délai: 2 heures
Pour évaluer les valeurs seuils d'accumulation de [99mTc]Tc-ZHER2:4107 pour différencier l'expression de HER2 dans les tumeurs primaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Uppsala University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ORI-15/09/2023-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (texte, tableaux, figures et annexes), à la base des résultats de l'essai, seront partagées avec des chercheurs afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans le soutien des chercheurs au-delà des métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres