Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten HER2-ekspressiotyyppien arviointi rintasyövässä käyttäen [99mTc]Tc-ZHER2:4107

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-kuvaus erityyppisistä HER2-ilmentymistä rintasyövässä käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä affibody-molekyyliä [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Tutkimuksen tulisi arvioida [99mTc]Tc -ZHER2:4107:n kertymistä rintasyövän potilaiden primaarisessa kasvaimessa, jolla on erilainen HER2-ilmentymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimaan erilaisia HER2-ekspressioita primaarisen rintasyövän potilailla ennen minkään järjestelmä- tai paikallishoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Tomsk, Venäjä
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on > 18-vuotias
  2. Tulokset HER2-statuksesta, joka on aiemmin määritetty primaarisen kasvaimen ja metastatisoituneen imusolmun materiaalista, ovat saatavilla: joko a. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteytyksellä 3+ tai FISH-positiivisena, tai b. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteytyksellä 0 tai 1+; tai jos 2+, niin FISH-negatiivinen

  3. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:

    • Valkosoluarvot: > 2,0 × 10⁹/l
    • Hemoglobiini: > 80 g/l
    • Verihiutaleet: > 50,0 × 10⁹/l
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-kertainen ylärajaan verrattuna
    • Bilirubiini: ≤ 2,0-kertainen ylärajaan verrattuna
    • Seerumin kreatiniini: Normaaleissa rajoissa
  4. Negatiivinen raskauskoe kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä vähintään 30 päivää tutkimuksen päättämisen jälkeen
  5. Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiikkatutkimukset
  6. Tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa järjestelmähoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
  2. Toinen, ei-rintasyöpäkasvain
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia
  4. Aktiivinen infektio tai vakavan infektion historia edellisten 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellinen seulonnassa), tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
  5. Muun tutkittavan lääkevalmisteen antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  6. Yli asteen 2 myrkyllisyys edellisistä standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HER2-positiivinen tila (IHC 3+)
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen tila (IHC 3+)
Lääke: Injektio [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
  • SPECT/CT-kuvaus käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä affibody-molekyyliä [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Kokeellinen: IHC 1+ HER2-ilmentymä
Potilaat, joilla on IHC 1+ HER2-ilmentymä
Lääke: Injektio [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
  • SPECT/CT-kuvaus käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä affibody-molekyyliä [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Kokeellinen: IHC 0 HER2-ilmentymä
Potilaat, joilla on IHC 0 HER2-ekspressio
Lääke: Injektio [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Yksi [99mTc]Tc-ZHER2:4107 -injektio, jota seuraa SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia injektion jälkeen
Muut nimet:
  • SPECT/CT-kuvaus käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä affibody-molekyyliä [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[99mTc]Tc-ZHER2:4107:n kertyminen ensisijaisessa rintasyöpäkasvaimessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
SPECT/CT-pohjainen [99mTc]Tc -ZHER2:4107-otto primaarisessa rintakasvaimessa erilaisilla HER2-ilmentymillä (SUVmax)
2 tuntia
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 taustakuormitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc -ZHER2:41-taustasyöttöarvo (SUVmax)
2 tuntia
Kasvain-taustasuhde
Aikaikkuna: 2 tuntia
SPECT/CT-pohjainen kasvain-tausta-suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc -ZHER2:41:n kertymisen arvo, joka osuu kasvainmuutoksiin (lukumäärä), jaetaan [99mTc]Tc -ZHER2:41:n kertymisen arvolla, joka osuu alueille ilman patologisia löydöksiä (SUVmax).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-ilmentymän erilaistuminen primaarissa kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioida [99mTc]Tc -ZHER2:4107 -kertymän kynnysarvoja HER2-ekspression erotteluun rintasyövän potilaiden primaaritumoreissa
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Uppsala University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORI-15/09/2023-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jotka muodostavat pohjan kokeen tuloksille, jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voi jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta. 36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla Keskustan tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea muuta kuin talletettuja metatietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoa ehdotusten jättämisestä ja aineiston käyttöoikeudesta voidaan pyytää pääasiantutkijalta sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia