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Bewertung verschiedener Arten der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-Bildgebung verschiedener Arten der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Die Studie sollte die Akkumulation von [99mTc]Tc-ZHER2:4107 im Primärtumor von Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlicher HER2-Expression evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der unterschiedlichen HER2-Expression bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs vor jeglicher systemischer oder lokaler Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ist > 18 Jahre alt
  2. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors und der metastatischen LN bestimmt wurde, entweder a. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder b. HER2-negativ, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder falls 2+, dann FISH-negativ

  3. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Weiße Blutkörperchenzahl: > 2,0 x 109/L
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Thrombozyten: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin: Innerhalb der Normalgrenzen
  4. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patienten mit Kinderwunschpotenzial. Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunschpotenzial, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  5. Der Proband ist in der Lage, die in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  6. Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Systemtherapie (Chemo-/zielgerichtete Therapie)
  2. Zweite, nicht-Brust-Malignität
  3. Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (falls klinisch relevant beim Screening), bekannt HIV-positiv oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Anhaltende Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, gemäß dem US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HER2-positiver Status (IHC 3+)
Patienten mit HER2-positivem Status (IHC 3+)
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimental: IHC 1+ HER2-Expression
Patienten mit IHC 1+ HER2-Expression
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimental: IHC 0 HER2-Expression
Patienten mit IHC 0 HER2-Expression
Arzneimittel: Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-ZHER2:4107, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Bildgebung mit Technetium-99m-markiertem Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[99mTc]Tc-ZHER2:4107-Aufnahme im primären Brusttumor
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT/CT-basierte [99mTc]Tc-ZHER2:4107-Aufnahme im primären Brusttumor mit unterschiedlicher HER2-Expression (SUVmax)
2 Stunden
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 Hintergrundaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc-ZHER2:41 Hintergrund-Aufnahmewert (SUVmax)
2 Stunden
Tumor-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT/CT-basierte Tumor-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc-ZHER2:41-Aufnahme, der mit Tumorläsionen übereinstimmt (Counts), wird durch den Wert der [99mTc]Tc-ZHER2:41-Aufnahme geteilt, der mit den Regionen ohne pathologische Befunde (SUVmax) übereinstimmt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung der HER2-Expression in Primärtumoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bewertung der Schwellenwerte der [99mTc]Tc-ZHER2:4107-Akkumulation für die Differenzierung der HER2-Expression in Primärtumoren bei Brustkrebspatientinnen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORI-15/09/2023-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch den Prüfer außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail vom Hauptprüfer angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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