Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike typer HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-bildetaking av ulike typer HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Studien skal evaluere akkumuleringen av [99mTc]Tc-ZHER2:4107 i primærtumor hos brystkreftpasienter med forskjellig HER2-uttrykk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å bestemme forskjellig HER2-uttrykk i pasienter med primær brystkreft før noen systemisk eller lokal behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er > 18 år gammel
  2. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primært svulst og metastatisk lymfeknute, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™ score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™ score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH-negativ

  3. Resultater fra hematologiske, lever- og nyrefunksjonstester innenfor følgende grenser:

    • Hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  4. En negativ graviditetstest for alle pasienter med barnepotensial. Seksuelt aktive kvinner med barnepotensial som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager etter studiens avslutning
  5. Personen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  6. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kjemoterapi/målrettet terapi)
  2. Andre, ikke-brystkreftsvulst
  3. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  4. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening), kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  5. Administrering av annet undersøkt legemiddelprodukt innen 30 dager før screening
  6. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesbehandlinger, i henhold til US National Cancer Institute's

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HER2-positiv status (IHC 3+)
Pasienter med HER2-positiv status (IHC 3+)
Legemiddel: Injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
  • SPECT/CT-bildedannelse med bruk av Technetium-99m-merket Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Eksperimentell: IHC 1+ HER2-uttrykk
Pasienter med IHC 1+ HER2-uttrykk
Legemiddel: Injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
  • SPECT/CT-bildedannelse med bruk av Technetium-99m-merket Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Eksperimentell: IHC 0 HER2-uttrykk
Pasienter med IHC 0 HER2-uttrykk
Legemiddel: Injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-ZHER2:4107, etterfulgt av SPECT/CT-bildebehandling 2 timer etter injeksjon
Andre navn:
  • SPECT/CT-bildedannelse med bruk av Technetium-99m-merket Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[99mTc]Tc-ZHER2:4107-opptak i primær brystsvulst
Tidsramme: 2 timer
SPECT-/CT-basert opptak av [99mTc]Tc -ZHER2:4107 i primær brystsvulst med forskjellig HER2-uttrykk (SUVmax)
2 timer
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 bakgrunnsoptak
Tidsramme: 2 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc -ZHER2:41 bakgrunnsopptakverdi (SUVmax)
2 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 2 timer
Forholdet mellom tumor og bakgrunn basert på SPECT/CT vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-ZHER2:41-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (teller) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc-ZHER2:41-opptak som sammenfaller med regioner uten patologiske funn (SUVmax)
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av HER2-uttrykk i primære svulster
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere terskelverdiene for [99mTc]Tc-ZHER2:4107-akkumulering for differensiering av HER2-uttrykk i primære svulster hos pasienter med brystkreft
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORI-15/09/2023-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som ligger til grunn for resultatene fra studien, vil bli delt med forskere for å oppnå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter at resultatene fra studien er publisert. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datawarehouse, men uten forskerstøtte utover deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan etterspørres fra hovedforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger