Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка различных типов экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

СПЕКТ/КТ визуализация различных типов экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием технеция-99m-меченного аффибоди [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Исследование должно оценивать накопление [99mTc]Tc-ZHER2:4107 в первичной опухоли у пациентов с раком молочной железы с различной экспрессией HER2

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для определения различной экспрессии HER2 у пациентов с первичным раком молочной железы до любого системного или локального лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Tomsk, Россия
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта > 18 лет
  2. Наличие результатов определения статуса HER2, ранее проведенного на материале первичной опухоли и метастатического лимфатического узла, либо a. HER2-положительный, определяемый как оценка по DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный, либо b. HER2-отрицательный, определяемый как оценка по DAKO HercepTest™ 0 или 1+; или, если 2+, то FISH-отрицательный

  3. Результаты гематологических, печеночных и почечных функциональных тестов в следующих пределах:

    • Количество лейкоцитов: > 2,0 × 10⁹/л
    • Гемоглобин: > 80 г/л
    • Тромбоциты: > 50,0 × 10⁹/л
    • АЛТ, ЩФ, АСТ: ≤ 5,0 × верхняя граница нормы
    • Билирубин: ≤ 2,0 × верхняя граница нормы
    • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  4. Отрицательный тест на беременность для всех пациенток детородного потенциала. Сексуально активные женщины детородного потенциала, участвующие в исследовании, должны использовать медикаментозно приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования
  5. Субъект способен пройти диагностические исследования, выполняемые в исследовании
  6. Информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
  2. Второе, не связанное с молочной железой злокачественное новообразование
  3. Активное текущее аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания
  4. Активная инфекция или анамнез тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо на скрининге), известный ВИЧ-положительный статус или хронически активный гепатит B или C
  5. Введение других исследуемых лекарственных препаратов в течение 30 дней до скрининга
  6. Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследовательской терапии, согласно классификации Национального института рака США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HER2-позитивный статус (IHC 3+)
Пациенты с HER2-положительным статусом (IHC 3+)
Лекарство: Введение [99mTc]Tc-ZHER2:4107, ОФЭКТ/КТ
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
  • СПЭКТ/КТ визуализация с использованием технеция-99m-меченного аффибоди [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Экспериментальный: IHC 1+ экспрессия HER2
Пациенты с экспрессией HER2 1+ по данным ИГХ
Лекарство: Введение [99mTc]Tc-ZHER2:4107, ОФЭКТ/КТ
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
  • СПЭКТ/КТ визуализация с использованием технеция-99m-меченного аффибоди [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Экспериментальный: Экспрессия HER2 IHC 0
Пациенты с экспрессией HER2 IHC 0
Лекарство: Введение [99mTc]Tc-ZHER2:4107, ОФЭКТ/КТ
Однократная инъекция [99mTc]Tc-ZHER2:4107 с последующей ОФЭКТ/КТ через 2 часа после введения
Другие имена:
  • СПЭКТ/КТ визуализация с использованием технеция-99m-меченного аффибоди [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 поглощение в первичной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 часа
Поглощение [99mTc]Tc-ZHER2:4107 в первичной опухоли молочной железы с разной экспрессией HER2 по данным ОФЭКТ/КТ (SUVmax)
2 часа
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 фоновое поглощение
Временное ограничение: 2 часа
Фоновое значение поглощения [99mTc]Tc-ZHER2:41 на основе SPECT (SUVmax)
2 часа
Соотношение опухоль-фон
Временное ограничение: 2 часа
Коэффициент соотношения опухоль/фон на основе SPECT/КТ будет рассчитан следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc -ZHER2:41, соответствующее опухолевым очагам (количество), будет разделено на значение поглощения [99mTc]Tc -ZHER2:41, соответствующее областям без патологических находок (SUVmax)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциация экспрессии HER2 в первичных опухолях
Временное ограничение: 2 часа
Для оценки пороговых значений накопления [99mTc]Tc-ZHER2:4107 для дифференциации экспрессии HER2 в первичных опухолях у пациентов с раком молочной железы
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORI-15/09/2023-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, указанных в одобренном предложении.

Сроки обмена IPD

Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования. По истечении 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками