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Valutazione dei diversi tipi di espressione di HER2 nel carcinoma mammario mediante [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT/CT di Diversi Tipi di Espressione HER2 nel Carcinoma Mammario Utilizzando Affibody Marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Lo studio dovrebbe valutare l'accumulo di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 nel tumore primario di pazienti con carcinoma mammario con diversa espressione di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare l'espressione differenziale di HER2 in pazienti con carcinoma mammario primario prima di qualsiasi trattamento sistemico o locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Tomsk, Russia
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età > 18 anni
  2. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinati su materiale del tumore primario e del linfonodo metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come un punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ o FISH positivo, oppure b. HER2-negativo, definito come un punteggio DAKO HercepTest™ di 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo

  3. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10⁹/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 volte il Limite Superiore del Normale
    • Bilirubina ≤ 2,0 volte il Limite Superiore del Normale
    • Creatinina sierica: Entro i Limiti Normali
  4. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medica accettabile per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  5. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia sistemica (chemioterapia/terapia mirata)
  2. Seconda neoplasia, non mammaria
  3. Malattia autoimmune attuale o storia di malattia autoimmune
  4. Infezione attiva o storia di infezione grave nei precedenti 3 mesi (se clinicamente rilevante allo screening), noto positivo all'HIV o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stato HER2-positivo (IHC 3+)
Pazienti con stato HER2-positivo (IHC 3+)
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Sperimentale: Espressione HER2 IHC 1+
Pazienti con espressione HER2 IHC 1+
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Sperimentale: Espressione HER2 IHC 0
Pazienti con espressione HER2 IHC 0
Droga: Iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
  • Imaging SPECT/CT con Affibody marcato con Tecnezio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:4107 nel tumore mammario primario
Lasso di tempo: 2 ore
Captazione di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 basata su SPECT/TAC nel tumore mammario primario con diversa espressione di HER2 (SUVmax)
2 ore
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 captazione di fondo
Lasso di tempo: 2 ore
Valore di captazione di fondo di [99mTc]Tc-ZHER2:41 basato su SPECT (SUVmax)
2 ore
Rapporto tumore-sfondo
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto tumore-sfondo basato su SPECT/CT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:41 corrispondente alle lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di captazione di [99mTc]Tc -ZHER2:41 corrispondente alle regioni senza reperti patologici (SUVmax)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione dell'espressione di HER2 nei tumori primari
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare i valori soglia dell'accumulo di [99mTc]Tc-ZHER2:4107 per la differenziazione dell'espressione di HER2 nei tumori primari nei pazienti con carcinoma mammario
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORI-15/09/2023-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse del Centro ma senza il supporto del ricercatore, a parte i metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni riguardanti la presentazione delle proposte e l'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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