Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení různých typů exprese HER2 u karcinomu prsu pomocí [99mTc]Tc -ZHER2:4107

23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazení různých typů exprese HER2 u karcinomu prsu pomocí technetiem-99m značeného afibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Studie by měla vyhodnotit akumulaci [99mTc]Tc-ZHER2:4107 v primárním nádoru pacientů s rakovinou prsu s různou expresí HER2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro stanovení různé exprese HER2 u pacientů s primárním karcinomem prsu před jakoukoli systémovou nebo lokální léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Dostupnost výsledků statusu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní

  3. Výsledky hematologických, jaterních a renálních funkčních testů v následujících mezích:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Trombocyty: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0krát horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 2,0krát horní hranice normálu
    • Kreatinin v séru: v normálních mezích
  4. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie
  5. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření provedená ve studii
  6. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemoterapie/cílená terapie)
  2. Druhé, nemamární malignity
  3. Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud klinicky relevantní při screeningu), známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podání jiného zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Probíhající toxicita > stupně 2 z předchozích standardních nebo zkoumaných terapií podle Národního onkologického institutu USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HER2-pozitivní status (IHC 3+)
Pacienti s HER2-pozitivním statusem (IHC 3+)
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimentální: IHC 1+ HER2 exprese
Pacienti s expresí HER2 1+ IHC
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107
Experimentální: IHC 0 HER2 exprese
Pacienti s expresí HER2 IHC 0
Lék: Injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-ZHER2:4107 následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • SPECT/CT zobrazení pomocí technetiem-99m značeného Affibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 příjem v primárním nádoru prsu
Časové okno: 2 hodiny
SPECT/CT stanovený příjem [99mTc]Tc-ZHER2:4107 v primárním nádoru prsu s různou expresí HER2 (SUVmax)
2 hodiny
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 pozadí vychytávání
Časové okno: 2 hodiny
SPECT-báze [99mTc]Tc -ZHER2:41 hodnota pozadí vychytávání (SUVmax)
2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádor k pozadí založený na SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání [99mTc]Tc-ZHER2:41 shodná s nádorovými ložisky (počty) bude vydělena hodnotou vychytávání [99mTc]Tc-ZHER2:41 shodnou s oblastmi bez patologických nálezů (SUVmax)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace exprese HER2 v primárních nádorech
Časové okno: 2 hodiny
Pro vyhodnocení prahových hodnot akumulace [99mTc]Tc -ZHER2:4107 pro diferenciaci exprese HER2 v primárních nádorech u pacientek s rakovinou prsu
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORI-15/09/2023-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy mohou být předkládány až do 36 měsíců po zveřejnění výsledků studie. Po uplynutí 36 měsíců budou data dostupná v datovém skladu Centra, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k datům lze požádat od hlavního výzkumníka e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení