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Evaluación de Diferentes Tipos de Expresión de HER2 en Cáncer de Mama Mediante [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagen por SPECT/CT de diferentes tipos de expresión HER2 en cáncer de mama utilizando el afibody marcado con tecnecio-99m [99mTc]Tc-ZHER2:4107

El estudio debe evaluar la acumulación de [99mTc]Tc-ZHER2:4107 en el tumor primario de pacientes con cáncer de mama con diferentes expresiones de HER2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para determinar la expresión diferente de HER2 en pacientes con cáncer de mama primario antes de cualquier tratamiento sistémico o local.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Tomsk, Rusia
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene > 18 años de edad
  2. Disponibilidad de resultados del estado HER2 previamente determinado en material del tumor primario y LN metastásico, ya sea a. HER2-positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o b. HER2-negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o si es 2+ entonces FISH negativo

  3. Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:

    • Recuento de glóbulos blancos: > 2.0 x 109/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Plaquetas: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 veces el Límite Superior de Normalidad
    • Bilirrubina ≤ 2.0 veces el Límite Superior de Normalidad
    • Creatinina sérica: Dentro de los Límites Normales
  4. Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes con potencial de embarazo. Las mujeres sexualmente activas con potencial de embarazo que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio
  5. El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio
  6. Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
  2. Segunda malignidad no mamaria
  3. Enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune
  4. Infección activa o antecedentes de infección grave dentro de los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el cribado), VIH positivo conocido o hepatitis B o C crónicamente activa
  5. Administración de otro producto medicinal en investigación dentro de los 30 días del cribado
  6. Toxicidad en curso > grado 2 de terapias estándar o de investigación previas, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estado HER2 positivo (IHC 3+)
Pacientes con estado HER2 positivo (IHC 3+)
Droga: Inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una única inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguida de imágenes SPECT/CT 2 horas después de la inyección
Otros nombres:
  • Imágenes SPECT/TC con Afibody marcado con Tecnecio-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Experimental: Expresión de HER2 IHC 1+
Pacientes con expresión HER2 IHC 1+
Droga: Inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una única inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguida de imágenes SPECT/CT 2 horas después de la inyección
Otros nombres:
  • Imágenes SPECT/TC con Afibody marcado con Tecnecio-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Experimental: Expresión HER2 IHC 0
Pacientes con expresión HER2 IHC 0
Droga: Inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Una única inyección de [99mTc]Tc-ZHER2:4107, seguida de imágenes SPECT/CT 2 horas después de la inyección
Otros nombres:
  • Imágenes SPECT/TC con Afibody marcado con Tecnecio-99m [99mTc]Tc -ZHER2:4107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[99mTc]Tc-ZHER2:4107 captación en tumor mamario primario
Periodo de tiempo: 2 horas
Captación de [99mTc]Tc-ZHER2:4107 en el tumor mamario primario con diferente expresión de HER2 (SUVmax) basada en SPECT/CT
2 horas
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 captación de fondo
Periodo de tiempo: 2 horas
Valor de captación de fondo de [99mTc]Tc-ZHER2:41 basado en SPECT (SUVmax)
2 horas
Relación tumor-fondo
Periodo de tiempo: 2 horas
La relación tumor-fondo basada en SPECT/CT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de [99mTc]Tc-ZHER2:41 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de captación de [99mTc]Tc-ZHER2:41 que coincide con las regiones sin hallazgos patológicos (SUVmax)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación de la expresión de HER2 en tumores primarios
Periodo de tiempo: 2 horas
Para evaluar los valores umbral de acumulación de [99mTc]Tc -ZHER2:4107 para la diferenciación de la expresión de HER2 en tumores primarios en pacientes con cáncer de mama
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORI-15/09/2023-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados (texto, tablas, figuras y apéndices), que sustentan los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador más allá de los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información relativa a la presentación de propuestas y al acceso a los datos puede solicitarse al investigador principal por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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