Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych typów ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu [99mTc]Tc-ZHER2:4107

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT/CT różnych typów ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu znakowanego technetem-99m afibody [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Badanie powinno ocenić akumulację [99mTc]Tc-ZHER2:4107 w pierwotnym guzie pacjentek z rakiem piersi o różnej ekspresji HER2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu określenia różnic w ekspresji HER2 u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia systemowego lub miejscowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • Cancer Research Institute of Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba jest w wieku > 18 lat
  2. Dostępność wyników dotyczących statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego i przerzutowego węzła chłonnego, a. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik testu DAKO HercepTest™ 3+ lub FISH dodatni lub b. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik testu DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+, to FISH ujemny

  3. Wyniki badań hematologicznych, wątrobowych i nerkowych w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Płytki krwi: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  4. Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  5. Osoba jest zdolna do poddania się badaniom diagnostycznym przeprowadzanym w badaniu
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia systemowa (chemioterapia/terapia celowana)
  2. Drugi, niepiersiowy nowotwór złośliwy
  3. Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej
  4. Aktywna infekcja lub wywiad ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotne podczas badań przesiewowych), znany dodatni wynik w kierunku HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  6. Trwająca toksyczność > stopnia 2 z poprzednich standardowych lub badawczych terapii, według National Cancer Institute USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Status HER2-dodatni (IHC 3+)
Pacjenci z dodatnim statusem HER2 (IHC 3+)
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperymentalny: Ekspresja HER2 IHC 1+
Pacjenci z ekspresją HER2 IHC 1+
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107
Eksperymentalny: Ekspresja HER2 IHC 0
Pacjenci z ekspresją HER2 IHC 0
Lek: Iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, SPECT/CT
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-ZHER2:4107, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT/CT z zastosowaniem Technetu-99m znakowanego Affibody [99mTc]Tc -ZHER2:4107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[99mTc]Tc-ZHER2:4107 wychwyt w pierwotnym guzie piersi
Ramy czasowe: 2 godziny
Wychwyt [99mTc]Tc-ZHER2:4107 w guzie pierwotnym piersi z różną ekspresją HER2 w badaniu SPECT/CT (SUVmax)
2 godziny
[99mTc]Tc -ZHER2:4107 wychwyt tła
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartość tła wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 oparta na SPECT (SUVmax)
2 godziny
Współczynnik guz-tło
Ramy czasowe: 2 godziny
Wskaźnik guz-do-tła oparty na SPECT/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba zliczeń) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-ZHER2:41 pokrywającą się z regionami bez patologicznych zmian (SUVmax).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie ekspresji HER2 w guzach pierwotnych
Ramy czasowe: 2 godziny
W celu oceny wartości progowych akumulacji [99mTc]Tc-ZHER2:4107 dla różnicowania ekspresji HER2 w guzach pierwotnych u pacjentek z rakiem piersi
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORI-15/09/2023-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych Centrum, ale bez wsparcia badacza poza zdeponowanymi metadanymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od głównego badacza drogą e-mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami