Avaliação de Diferentes Tipos de Expressão de HER2 no Cancro da Mama Utilizando [99mTc]Tc-ZHER2:4107

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito tem > 18 anos de idade
2. Disponibilidade de resultados do estado HER2 previamente determinado em material do tumor primário e LN metastático, seja a. HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo ou b. HER2-negativo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+; ou, se 2+, então FISH negativo

3. Resultados de testes de função hematológica, hepática e renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10⁹/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 10⁹/L
   • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 vezes o Limite Superior do Normal
   • Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
   • Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
4. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial de engravidar. Mulheres sexualmente ativas com potencial de engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contraceção medicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
5. O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
6. Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
2. Segunda malignidade, não mamária
3. Doença autoimune ativa atual ou história de doença autoimune
4. Infeção ativa ou história de infeção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante no rastreio), conhecido HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
5. Administração de outro produto medicinal em investigação dentro de 30 dias do rastreio
6. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou de investigação anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA