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エチオピアにおける避妊薬副作用カウンセリングとフォローアップ改善のための「ミッティン」介入の試験

2025年12月10日 更新者：University of California, San Francisco

エチオピアのアジスアベバにおける「ミッティン」介入のクラスターランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、エチオピアのアディスアベバにある公衆衛生センターを利用する15歳から49歳までの女性のうち、ホルモン避妊法または子宮内避妊具を使用している女性を対象に、「Mittin」介入が、自身の希望に沿った避妊管理能力を向上させることができるかどうかを検証することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は、標準的なケアと比較して、Mittin介入が参加者の希望に沿った避妊管理、避妊方法に対する満足度、および希望する避妊方法の使用を増加させるかどうかです。

研究者は、Mittin介入を提供する保健センターで得られた女性の結果と、標準的なケアを提供する保健センターで得られた女性の結果を比較し、Mittinが女性の避妊に関する希望に沿って行動する能力を向上させるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います

  • 標準的な避妊サービス（対照群）または強化されたサービス（介入群）のいずれかを受け取る
  • 研究開始時にアンケート調査に参加する
  • 4ヶ月後および8ヶ月後にアンケート調査に参加する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2715

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • コンタクト：
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • 電話番号：+251911154262
          • メール：gewenat@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 女性
  • 募集日にホルモン避妊法または銅製IUDの使用を開始または継続していること
  • 年齢15～49歳
  • 電話番号の提供と追跡電話の受信に同意すること

除外基準：

  • 今後8か月間アジスアベバに居住する予定がない
  • 口頭でのコミュニケーションができない
  • 研究への同意を提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療群
標準ケア群にランダム化された保健センターは、エチオピア保健省のガイドラインに従って、標準的な避妊カウンセリングを引き続き提供します。 c-RCT完了後、対照群の保健センターには、施設内で使用するMittin教材（カウンセリングツール、待合室ポスター、教育用配布資料）が提供されます。
実験的：ミッティン介入群
ミッティン介入を受けるために無作為化された保健センターは、各施設でミッティンの副作用カウンセリングおよび支援モデルを提供するために必要なスタッフ研修と資料（カウンセリングツール、待合室ポスター、教育用配布資料）を受け取ります。 介入保健センターで研究に登録された女性は、新しい避妊法を開始した後に支援を提供するためのコールセンター担当者からの積極的なフォローアップコールを受け取ります。 コールセンターは、避妊方法や副作用に関する支援を希望するすべての人々にオンデマンドで利用可能です。
行動：ミッティン

ミティン介入は以下の構成要素で構成されています：

  1. 避妊方法選択の権利と副作用が耐えられなくなった場合の方法変更に関する意識向上のための教育ポスターと配布資料
  2. 対面カウンセリング中に潜在的な副作用のリスクと利益を女性が検討するのを支援するための医療提供者向け意思決定支援ツール
  3. コールセンターを通じたオンデマンドおよび積極的な仮想副作用カウンセリングと紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗜好に沿った不妊治療管理（PFM）指数
時間枠：4ヵ月と8ヵ月で測定
PFM指数は、避妊の使用または不使用が個人の希望と一致するかどうかを測定します。 これは二値尺度であり、0＝不一致、1＝一致を意味します。
4ヵ月と8ヵ月で測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊に関する意思決定における主体性尺度
時間枠：4か月と8か月で測定
この15項目尺度では、各項目は0～3の尺度で採点されます。 総合スコアは全項目のスコアの平均値です。 3=最高の主体性。
4か月と8か月で測定
方法の満足度
時間枠：4カ月目および8カ月目に測定
1項目の尺度（1=非常に不満、5=非常に満足）
4カ月目および8カ月目に測定
推奨される使用方法
時間枠：4か月と8か月で測定
単一項目は、現在使用していないが使用したい避妊方法があるかどうかを評価します（はい／いいえ／不明）
4か月と8か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelsey Holt, ScD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-43085
  • INV-044992 (その他の助成金/資金番号：Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の初期結果発表から遅くとも6か月以内に、結果の基となる個々の参加者のデータを、個人識別情報を除去した上で公開リポジトリで利用可能にします。

IPD 共有時間枠

結果発表から6ヶ月以内、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

公開可能な非識別化データは、リポジトリにアップロードされると、誰でもアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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