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Studie zur "Mittin"-Intervention zur Verbesserung der Beratung und Nachsorge bei Verhütungsmittelnebenwirkungen in Äthiopien

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur "Mittin"-Intervention in Addis Abeba, Äthiopien

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die „Mittin“-Intervention die Fähigkeit von Frauen im Alter von 15–49 Jahren, die hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessare verwenden und öffentliche Gesundheitszentren in Addis Abeba, Äthiopien, besuchen, verbessern kann, ihre Fruchtbarkeit entsprechend ihren Präferenzen zu steuern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erhöht die Mittin-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung die präferenzorientierte Fruchtbarkeitssteuerung, die Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode und die Nutzung der bevorzugten Verhütungsmethode bei den Teilnehmerinnen?

Die Forscher werden die Ergebnisse von Frauen in Gesundheitszentren, die die Mittin-Intervention anbieten, mit den Ergebnissen von Frauen in Gesundheitszentren vergleichen, die Standardversorgung bieten, um festzustellen, ob Mittin die Fähigkeit von Frauen verbessert, entsprechend ihren Verhütungspräferenzen zu handeln.

Die Teilnehmerinnen werden

  • entweder Standardverhütungsdienste (Kontrollgruppe) oder erweiterte Dienste (Interventionsgruppe) erhalten
  • zu Beginn der Studie an einer Umfrage teilnehmen
  • nach 4 und 8 Monaten an Umfragen teilnehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2715

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Hat am Tag der Rekrutierung mit einer hormonellen Verhütungsmethode oder einer Kupfer-Spirale begonnen oder diese fortgesetzt
  • Alter 15-49 Jahre
  • Bereit, eine Telefonnummer anzugeben und einen Folgetelefonanruf zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Plant nicht, in den nächsten acht Monaten in Addis Abeba zu leben
  • Kann nicht verbal kommunizieren
  • Nicht bereit, die Einwilligung für die Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsarm
Gesundheitszentren, die dem Standardversorgungsarm randomisiert wurden, werden weiterhin Standardberatung zur Empfängnisverhütung gemäß den Richtlinien des äthiopischen Gesundheitsministeriums anbieten. Nach Abschluss des c-RCT erhalten die Gesundheitszentren der Kontrollgruppe Materialien von Mittin zur Verwendung vor Ort (Beratungsinstrumente, Wartezimmerplakate und Informationsbroschüren).
Experimental: Mittin Interventionsarm
Gesundheitszentren, die randomisiert für die Mittin-Intervention ausgewählt wurden, erhalten Schulungen für das Personal und Materialien (Beratungswerkzeuge, Wartezimmerplakate und pädagogische Handzettel), die erforderlich sind, um Mittins Beratungs- und Unterstützungsmodell für Nebenwirkungen in ihren Einrichtungen anzubieten. Frauen, die in Interventionsgesundheitszentren in die Studie aufgenommen wurden, erhalten proaktive Anrufe von Callcenter-Mitarbeitern, um Unterstützung nach der Einleitung einer neuen Verhütungsmethode anzubieten. Das Callcenter steht auch auf Abruf allen Personen zur Verfügung, die Unterstützung in Bezug auf Verhütungsoptionen oder Nebenwirkungen wünschen.
Verhalten: Mittin

Die Intervention von Mittin umfasst folgende Komponenten:

  1. Bildungsplakate und Handzettel, um das Bewusstsein für das Recht auf Verhütungsmittelwahl und den Wechsel der Methode bei unerträglichen Nebenwirkungen zu schärfen
  2. Entscheidungshilfen für Anbieter, um Frauen bei der persönlichen Beratung bei der Abwägung von Risiken und Nutzen möglicher Nebenwirkungen zu unterstützen
  3. Bei Bedarf und proaktive virtuelle Beratung zu Nebenwirkungen sowie Überweisungen über ein Callcenter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzorientierter Fruchtbarkeitsmanagement-Index (PFM-Index)
Zeitfenster: Gemessen nach 4 und 8 Monaten
Der PFM-Index misst, ob die Anwendung oder Nichtanwendung von Verhütungsmitteln mit den eigenen Präferenzen übereinstimmt. Es handelt sich um eine binäre Messgröße, bei der 0=keine Übereinstimmung und 1=Übereinstimmung bedeutet.
Gemessen nach 4 und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agency in Contraceptive Decisions Scale
Zeitfenster: Gemessen nach 4 und 8 Monaten
Diese 15-Punkte-Skala umfasst Einzelitems, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtscore ist ein Durchschnitt der Werte aller Items. 3=höchste Handlungsfähigkeit.
Gemessen nach 4 und 8 Monaten
Methodenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach 4 und 8 Monaten
1-stufige Messung, bei der 1=sehr unzufrieden und 5=sehr zufrieden bedeutet
Gemessen nach 4 und 8 Monaten
Bevorzugte Verwendungsmethode
Zeitfenster: Gemessen nach 4 und 8 Monaten
Einzelpunkt erfasst, ob es eine Verhütungsmethode gibt, die eine Person verwenden möchte, aber derzeit nicht verwendet (Ja/Nein/Unsicher)
Gemessen nach 4 und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Spätestens sechs Monate nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse werden wir die individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung in einem öffentlichen Repository verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse, ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder wird Zugriff auf öffentlich verfügbare anonymisierte Daten haben, sobald diese in ein Repository hochgeladen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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