Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji "Mittin" mającej na celu poprawę poradnictwa dotyczącego skutków ubocznych antykoncepcji i opieki po poradzie w Etiopii

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Klastrowe Randomizowane Badanie Kontrolowane interwencji "Mittin" w Addis Abebie, Etiopia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja „Mittin” może poprawić zdolność kobiet w wieku 15-49 lat, stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki domaciczne i korzystających z publicznych ośrodków zdrowia w Addis Abebie w Etiopii, do zarządzania swoją płodnością zgodnie z ich preferencjami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy interwencja Mittin zwiększa w porównaniu ze standardową opieką zarządzanie płodnością zgodne z preferencjami, zadowolenie z metody antykoncepcji oraz stosowanie preferowanej metody antykoncepcji wśród uczestniczek?

Naukowcy porównają wyniki kobiet w ośrodkach zdrowia oferujących interwencję Mittin z wynikami kobiet w ośrodkach zdrowia oferujących standardową opiekę, aby sprawdzić, czy Mittin poprawia zdolność kobiet do działania zgodnie z ich preferencjami antykoncepcyjnymi.

Uczestniczki będą

  • Otrzymywać standardowe usługi antykoncepcyjne (grupa kontrolna) lub usługi rozszerzone (grupa interwencyjna)
  • Uczestniczyć w ankiecie na początku badania
  • Uczestniczyć w ankietach po 4 i 8 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2715

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Rozpoczęła lub kontynuowała stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w dniu rekrutacji
  • Wiek 15-49 lat
  • Chęć podania numeru telefonu i otrzymania telefonu kontrolnego

Kryteria wykluczenia:

  • Nieplanowanie zamieszkania w Addis Abebie przez kolejne osiem miesięcy
  • Niezdolność do werbalnej komunikacji
  • Niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki będą kontynuować oferowanie standardowego poradnictwa antykoncepcyjnego zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Etiopii. Po zakończeniu c-RCT, ośrodki zdrowia w ramieniu kontrolnym otrzymają materiały Mittin do wykorzystania na miejscu (narzędzia do poradnictwa, plakaty do poczekalni oraz materiały edukacyjne).
Eksperymentalny: Mittin Intervention arm
Ośrodki zdrowia losowo wybrane do otrzymania interwencji Mittin otrzymają szkolenie personelu i materiały (narzędzia doradcze, plakaty do poczekalni oraz materiały edukacyjne) niezbędne do wdrożenia modelu doradztwa i wsparcia w zakresie skutków ubocznych Mittin w swoich placówkach. Kobiety zapisane do badania w ośrodkach zdrowia objętych interwencją otrzymają proaktywne telefony z ośrodka telefonicznego, aby zaoferować wsparcie po rozpoczęciu nowej metody antykoncepcji. Ośrodek telefoniczny będzie również dostępny na żądanie dla każdej osoby, która potrzebuje wsparcia związanego z opcjami antykoncepcji lub skutkami ubocznymi.
Behawioralne: Mittin

Interwencja Mittin składa się z następujących elementów:

  1. Plakaty edukacyjne i materiały informacyjne mające na celu podniesienie świadomości na temat prawa do wyboru antykoncepcji oraz zmiany metody, jeśli skutki uboczne staną się nie do zniesienia
  2. Narzędzia wspomagania decyzji dla dostawców, aby pomóc kobietom w ocenie ryzyka i korzyści potencjalnych skutków ubocznych podczas osobistego poradnictwa
  3. Na żądanie i proaktywne wirtualne poradnictwo dotyczące skutków ubocznych oraz skierowania za pośrednictwem centrum telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Zarządzania Płodnością Zgodny z Preferencjami (PFM)
Ramy czasowe: Zmierzono po 4 i 8 miesiącach
Wskaźnik PFM mierzy, czy stosowanie lub niestosowanie antykoncepcji jest zgodne z preferencjami danej osoby. Jest to miara binarna, gdzie 0 oznacza brak zgodności, a 1 oznacza zgodność.
Zmierzono po 4 i 8 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Agencji w Decyzjach Antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Mierzony w 4 i 8 miesięcy
Ta 15-punktowa skala zawiera indywidualne pozycje oceniane w skali 0-3. Wynik złożony jest średnią wyników ze wszystkich pozycji. 3=najwyższa agencja.
Mierzony w 4 i 8 miesięcy
Satysfakcja z metody
Ramy czasowe: Mierzono po 4 i 8 miesiącach
1-punktowa skala, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony
Mierzono po 4 i 8 miesiącach
Preferowana Metoda Użycia
Ramy czasowe: Mierzono w 4 i 8 miesięcy
Pojedynczy element ocenia, czy istnieje metoda antykoncepcji, którą dana osoba chciałaby stosować, ale obecnie jej nie używa (Tak/Nie/Niepewny)
Mierzono w 4 i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie później niż sześć miesięcy po opublikowaniu wstępnych wyników badania, udostępnimy w publicznym repozytorium zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, na których opierają się wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników, bez określonej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy będzie miał dostęp do publicznie dostępnych zanonimizowanych danych po ich przesłaniu do repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami