Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av "Mittin"-interventionen för att förbättra rådgivning om preventivmedels biverkningar och uppföljning i Etiopien

10 december 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Klusterrandomiserad kontrollerad studie av "Mittin"-interventionen i Addis Abeba, Etiopien

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om interventionen "Mittin" kan förbättra kvinnors förmåga att hantera sin fertilitet i enlighet med deras preferenser bland kvinnor i åldrarna 15-49 som använder hormonella preventivmedel eller intrauterina enheter och som besöker offentliga hälsocentraler i Addis Abeba, Etiopien. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: Ökar Mittin-interventionen preferensanpassad fertilitetshantering, tillfredsställelse med preventivmedelsmetoden och användning av föredragen preventivmedelsmetod bland deltagarna jämfört med standardvård?

Forskare kommer att jämföra kvinnors utfall på hälsocentraler som tillhandahåller Mittin-interventionen med kvinnors utfall på hälsocentraler som erbjuder standardvård för att se om Mittin förbättrar kvinnors förmåga att agera i enlighet med deras preventivmedelspreferenser.

Deltagarna kommer att

  • Få antingen standard preventivmedelstjänster (kontrollgrupp) eller förbättrade tjänster (interventionsgrupp)
  • Delta i en undersökning i början av studien
  • Delta i undersökningar 4 och 8 månader senare

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2715

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Började eller fortsatte använda hormonell preventivmetod eller kopparspiral på rekryteringsdagen
  • Ålder 15–49 år
  • Beredd att lämna telefonnummer och ta emot uppföljningstelefonsamtal

Exklusionskriterier:

  • Planerar inte att bo i Addis Ababa under de kommande åtta månaderna
  • Kan inte kommunicera verbalt
  • Inte beredd att ge samtycke för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standardvårdsarm
Hälsocentraler som randomiserats till standardvårdsarmén kommer att fortsätta erbjuda standardvårdens preventivmedelsrådgivning enligt etiopiska hälsoministeriets riktlinjer. Efter slutförandet av c-RCT kommer hälsocentralerna i kontrollarmen att få Mittin-material för användning på plats (rådgivningsverktyg, väntrumsaffischer och utbildningsmaterial).
Experimentell: Mittin Interventionsarm
Hälsocentraler som slumpmässigt väljs ut för att få Mittin-interventionen kommer att få personalutbildning och material (rådgivningsverktyg, affischer för väntrum och utbildningsmaterial) som behövs för att erbjuda Mittins rådgivning och stödmodell för biverkningar på sina anläggningar. Kvinnor som ingår i studien på interventionshälsocentraler kommer att få proaktiva uppföljningssamtal från callcenteragenter för att erbjuda stöd efter att ha påbörjat en ny preventivmetod. Callcentret kommer också att vara tillgängligt på begäran för alla personer som önskar stöd relaterat till preventivmedelsalternativ eller biverkningar.
Beteende: Mittin

Mittin-interventionen består av följande komponenter:

  1. Utbildningsaffischer och broschyrer för att öka medvetenheten om rätten till preventivmedelsval och att byta metod om biverkningar blir outhärdliga
  2. Beslutsstöd för vårdpersonal för att hjälpa kvinnor att väga risker och fördelar med potentiella biverkningar under personliga rådgivningssamtal
  3. På begäran och proaktiv virtuell biverkningsrådgivning samt remisser via ett callcenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferensanpassad Fertilitetshantering (PFM)-index
Tidsram: Mätt vid 4 och 8 månader
PFM-indexet mäter om användning eller icke-användning av preventivmedel stämmer överens med ens preferenser. Det är ett binärt mått där 0=ingen överensstämmelse och 1=överensstämmelse.
Mätt vid 4 och 8 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självbestämmande i preventivmedelsbeslut
Tidsram: Mätt vid 4 och 8 månader
Denna 15-punkts skala inkluderar enskilda punkter som poängsätts på en skala 0-3. Det sammansatta resultatet är ett genomsnitt av poängen på alla punkter. 3=högsta handlingsförmåga.
Mätt vid 4 och 8 månader
Metodtillfredsställelse
Tidsram: Mätt vid 4 och 8 månader
1-punkts mätning där 1=mycket missnöjd och 5=mycket nöjd
Mätt vid 4 och 8 månader
Föredragen metodanvändning
Tidsram: Mätt vid 4 och 8 månader
Enskild post bedömer om det finns ett preventivmedel som en person skulle vilja använda men som inte används för närvarande (Ja/Nej/Osäker)
Mätt vid 4 och 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Senast sex månader efter publiceringen av studiens initiala resultat kommer vi att göra enskilda deltagardata som ligger till grund för resultaten tillgängliga i ett offentligt arkiv efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter publicering av resultat, utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kommer att kunna komma åt offentligt tillgängliga avidentifierade data när de har laddats upp till ett förvar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar