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Estudio de la intervención "Mittin" para mejorar el asesoramiento sobre efectos secundarios de los anticonceptivos y el seguimiento en Etiopía

10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados de la Intervención "Mittin" en Addis Abeba, Etiopía

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la intervención "Mittin" puede mejorar la capacidad de las mujeres para gestionar su fertilidad de acuerdo con sus preferencias entre mujeres de 15 a 49 años que utilizan anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos y que acuden a centros de salud públicos en Adís Abeba, Etiopía. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Aumenta la intervención Mittin la gestión de la fertilidad alineada con las preferencias, la satisfacción con el método anticonceptivo y el uso del método anticonceptivo preferido entre los participantes en comparación con la atención estándar?

Los investigadores compararán los resultados de las mujeres en centros de salud que proporcionan la intervención Mittin con los resultados de las mujeres en centros de salud que ofrecen atención estándar para ver si Mittin mejora la capacidad de las mujeres para actuar de acuerdo con sus preferencias anticonceptivas.

Las participantes:

  • Recibirán servicios estándar de anticoncepción (grupo de control) o servicios mejorados (grupo de intervención)
  • Participarán en una encuesta al inicio del estudio
  • Participarán en encuestas 4 y 8 meses después

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2715

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kelsey Holt, ScD
  • Número de teléfono: 617-455-2693
  • Correo electrónico: kelsey.holt@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Contacto:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Número de teléfono: +251911154262
          • Correo electrónico: gewenat@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Inició o continuó usando método anticonceptivo hormonal o DIU de cobre el día del reclutamiento
  • Edad entre 15 y 49 años
  • Dispuesta a proporcionar número de teléfono y recibir llamada de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • No planea vivir en Addis Abeba durante los próximos ocho meses
  • No puede comunicarse verbalmente
  • No está dispuesta a proporcionar consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los centros de salud aleatorizados en el brazo de atención estándar continuarán ofreciendo asesoramiento anticonceptivo estándar según las directrices del Ministerio de Salud de Etiopía. Tras la finalización del ECA-c, los centros de salud del brazo de control recibirán materiales Mittin para su uso en el sitio (herramientas de asesoramiento, carteles para la sala de espera y folletos educativos).
Experimental: Brazo de intervención Mittin
Los centros de salud asignados aleatoriamente para recibir la intervención Mittin recibirán capacitación del personal y materiales (herramientas de asesoramiento, carteles para la sala de espera y folletos educativos) necesarios para ofrecer el modelo de asesoramiento y apoyo para los efectos secundarios de Mittin en sus instalaciones. Las mujeres inscritas en el estudio en los centros de salud de intervención recibirán llamadas de seguimiento proactivas de agentes del centro de llamadas para ofrecer apoyo después de iniciar un nuevo método anticonceptivo. El centro de llamadas también estará disponible a demanda para cualquier persona que desee apoyo relacionado con opciones anticonceptivas o efectos secundarios.
Conductual: Mittin

La intervención de Mittin consta de los siguientes componentes:

  1. Carteles y folletos educativos para concienciar sobre el derecho a elegir anticonceptivos y a cambiar de método si los efectos secundarios se vuelven intolerables
  2. Herramientas de apoyo a la decisión para los proveedores que ayuden a las mujeres a sopesar los riesgos y beneficios de los posibles efectos secundarios durante el asesoramiento presencial
  3. Asesoramiento virtual sobre efectos secundarios y derivaciones a demanda y proactivo a través de un centro de llamadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Gestión de Fertilidad Alineada con las Preferencias (GFAP)
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
El Índice PFM mide si el uso o no uso de anticonceptivos se alinea con las preferencias de una persona. Es una medida binaria donde 0=sin alineación y 1=alineación.
Medido a los 4 y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Agencia en Decisiones sobre Anticonceptivos
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
Esta escala de 15 ítems incluye elementos individuales puntuados en una escala de 0 a 3. La puntuación compuesta es un promedio de las puntuaciones de todos los ítems. 3=máxima agencia.
Medido a los 4 y 8 meses
Satisfacción con el método
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
medida de 1 ítem donde 1=muy insatisfecho y 5=muy satisfecho
Medido a los 4 y 8 meses
Método preferente de uso
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
Elemento único que evalúa si existe un método anticonceptivo que una persona desearía usar pero que actualmente no está usando (Sí/No/Incierto)
Medido a los 4 y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Otro número de subvención/financiamiento: Gates Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No más tarde de seis meses después de la publicación de los hallazgos iniciales del estudio, pondremos a disposición en un repositorio público los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados, previa anonimización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los hallazgos, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera podrá acceder a los datos desidentificados disponibles públicamente una vez que se carguen en un repositorio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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