Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van de "Mittin"-interventie om anticonceptiebijwerkingenbegeleiding en follow-up in Ethiopië te verbeteren

10 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Cluster Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van de "Mittin"-Interventie in Addis Abeba, Ethiopië

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de "Mittin"-interventie het vermogen van vrouwen om hun vruchtbaarheid te beheren in overeenstemming met hun voorkeuren kan verbeteren, onder vrouwen van 15-49 jaar die hormonale anticonceptiva of spiraaltjes gebruiken en openbare gezondheidscentra in Addis Abeba, Ethiopië bezoeken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Verhoogt de Mittin-interventie voorkeursgericht vruchtbaarheidsbeheer, tevredenheid met anticonceptiemethoden en gebruik van de voorkeursanticonceptiemethode onder deelnemers in vergelijking met standaardzorg?

Onderzoekers zullen de resultaten van vrouwen in gezondheidscentra die de Mittin-interventie bieden vergelijken met de resultaten van vrouwen in gezondheidscentra die standaardzorg bieden, om te zien of Mittin het vermogen van vrouwen verbetert om in overeenstemming met hun anticonceptievoorkeuren te handelen.

Deelnemers zullen

  • Ofwel standaard anticonceptiediensten ontvangen (controlegroep) of verbeterde diensten (interventiegroep)
  • Deelnemen aan een enquête aan het begin van de studie
  • Deelnemen aan enquêtes 4 en 8 maanden later

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2715

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouw
  • Gestart of voortgezet met hormonale anticonceptiemethode of koperen spiraal op de dag van werving
  • Leeftijd 15-49 jaar
  • Bereid om telefoonnummer te verstrekken en follow-up telefoongesprek te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet van plan om de komende acht maanden in Addis Abeba te wonen
  • Kan niet mondeling communiceren
  • Niet bereid om toestemming voor het onderzoek te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaardzorg arm
Gezondheidscentra die aan de standaardzorggroep zijn toegewezen, zullen standaard anticonceptieadvies blijven aanbieden volgens de richtlijnen van het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid. Na voltooiing van de c-RCT ontvangen de gezondheidscentra in de controlegroep Mittin-materialen voor gebruik ter plaatse (adviesinstrumenten, posters in de wachtkamer en educatieve hand-outs).
Experimenteel: Mittin Interventiearm
Gezondheidscentra die willekeurig zijn geselecteerd voor de Mittin-interventie ontvangen personeelstraining en materialen (gesprekstools, posters in de wachtruimte en educatieve hand-outs) die nodig zijn om Mittin's bijwerkingenbegeleiding en ondersteuningsmodel in hun faciliteiten aan te bieden. Vrouwen die deelnemen aan de studie in interventiegezondheidscentra ontvangen proactieve follow-uptelefoontjes van callcenteragenten om ondersteuning te bieden na het starten van een nieuwe anticonceptiemethode. Het callcenter is ook op aanvraag beschikbaar voor iedereen die ondersteuning wenst met betrekking tot anticonceptieopties of bijwerkingen.
Gedragsmatig: Mittin

De Mittin-interventie bestaat uit de volgende componenten:

  1. Educatieve posters en hand-outs om bewustzijn te creëren over het recht op anticonceptiekeuze en om van methode te wisselen als bijwerkingen ondraaglijk worden
  2. Beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor zorgverleners om vrouwen te helpen bij het afwegen van de risico's en voordelen van mogelijke bijwerkingen tijdens persoonlijke counseling
  3. Op aanvraag en proactieve virtuele bijwerkingencounseling en doorverwijzingen via een callcenter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur-Gericht Vruchtbaarheidsbeheer (PFM) Index
Tijdsspanne: Gemeten op 4 en 8 maanden
De PFM-index meet of het gebruik of niet-gebruik van anticonceptie overeenkomt met iemands voorkeuren. Het is een binaire maatstaf waarbij 0=geen overeenkomst, en 1=overeenkomst.
Gemeten op 4 en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor Zelfbeschikking in Anticonceptiekeuzes
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
Deze schaal met 15 items bevat individuele items die worden gescoord op een schaal van 0-3. De samengestelde score is een gemiddelde van de scores op alle items. 3=hoogste mate van agency.
Gemeten na 4 en 8 maanden
Tevredenheid met de methode
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
1-item maat waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden
Gemeten na 4 en 8 maanden
Voorkeursmethode Gebruik
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
Enkelvoudig item beoordeelt of er een anticonceptiemethode is die een persoon graag zou willen gebruiken maar momenteel niet gebruikt (Ja/Nee/Onzeker)
Gemeten na 4 en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uiterlijk zes maanden na publicatie van de initiële bevindingen van de studie zullen we de individuele deelnemersgegevens die aan de resultaten ten grondslag liggen, na de-identificatie beschikbaar stellen in een openbare repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie van de bevindingen, zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen zal toegang hebben tot openbaar beschikbare gedeïdentificeerde gegevens zodra deze naar een repository zijn geüpload.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen