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Estudo da Intervenção "Mittin" para Melhorar o Aconselhamento e Acompanhamento de Efeitos Secundários Contraceptivos na Etiópia

10 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio Controlado Aleatorizado por Grupos da Intervenção "Mittin" em Addis Abeba, Etiópia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a intervenção "Mittin" pode melhorar a capacidade das mulheres de gerir a sua fertilidade de acordo com as suas preferências, entre mulheres com idades entre os 15 e os 49 anos que utilizam contraceptivos hormonais ou dispositivos intrauterinos e que frequentam centros de saúde públicos em Adis Abeba, Etiópia. A principal questão que pretende responder é: A intervenção Mittin aumenta a gestão da fertilidade alinhada com as preferências, a satisfação com o método contraceptivo e a utilização do método contraceptivo preferido entre as participantes, em comparação com os cuidados padrão?

Os investigadores irão comparar os resultados das mulheres em centros de saúde que fornecem a intervenção Mittin com os resultados das mulheres em centros de saúde que oferecem cuidados padrão, para verificar se a Mittin melhora a capacidade das mulheres de agir de acordo com as suas preferências contraceptivas.

As participantes irão

  • Receber serviços de contraceção padrão (grupo de controlo) ou serviços melhorados (grupo de intervenção)
  • Participar num inquérito no início do estudo
  • Participar em inquéritos 4 e 8 meses depois

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2715

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Contato:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Número de telefone: +251911154262
          • E-mail: gewenat@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher
  • Iniciou ou continuou a usar método contracetivo hormonal ou DIU de cobre no dia do recrutamento
  • Idades 15-49 anos
  • Disponível para fornecer número de telefone e receber chamada de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Não planeia viver em Adis Abeba nos próximos oito meses
  • Não consegue comunicar verbalmente
  • Não está disposta a dar consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de tratamento padrão
Os centros de saúde aleatoriamente designados para o braço de cuidados padrão continuarão a oferecer aconselhamento contraceptivo padrão de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde da Etiópia. Após a conclusão do ECR-c, os centros de saúde do braço de controlo receberão materiais do Mittin para utilização no local (ferramentas de aconselhamento, cartazes para a sala de espera e folhetos educativos).
Experimental: Brasão de Intervenção
Os centros de saúde randomizados para receber a intervenção Mittin receberão formação de pessoal e materiais (ferramentas de aconselhamento, cartazes para a sala de espera e folhetos educativos) necessários para oferecer o modelo de aconselhamento e apoio aos efeitos secundários da Mittin nas suas instalações. As mulheres inscritas no estudo nos centros de saúde de intervenção receberão chamadas de acompanhamento proativas de agentes do call center para oferecer apoio após iniciarem um novo método contracetivo. O call center também estará disponível a pedido para qualquer pessoa que deseje apoio relacionado com opções contracetivas ou efeitos secundários.
Comportamental: Mittin

A intervenção Mittin consiste nos seguintes componentes:

  1. Cartazes educativos e folhetos para aumentar a consciencialização sobre o direito à escolha contracetiva e à mudança de método se os efeitos secundários se tornarem intoleráveis
  2. Ferramentas de apoio à decisão para os prestadores de cuidados ajudarem as mulheres a ponderar os riscos e benefícios dos possíveis efeitos secundários durante o aconselhamento presencial
  3. Aconselhamento e encaminhamento virtuais, a pedido e proactivos, sobre efeitos secundários através de um call center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gestão de Fertilidade Alinhada com Preferências (PFM)
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
O Índice PFM mede se o uso ou não uso de contraceção está alinhado com as preferências de uma pessoa. É uma medida binária em que 0=nenhum alinhamento e 1=alinhamento.
Medido aos 4 e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agência nas Decisões Contraceptivas
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
Esta escala de 15 itens inclui itens individuais pontuados numa escala de 0-3. A pontuação composta é uma média das pontuações de todos os itens. 3=maior agência.
Medido aos 4 e 8 meses
Satisfação com o método
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
medida de 1 item em que 1=muito insatisfeito e 5=muito satisfeito
Medido aos 4 e 8 meses
Método Preferido de Utilização
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
Item único avalia se existe um método contracetivo que a pessoa gostaria de usar mas que atualmente não está a utilizar (Sim/Não/Incerteza)
Medido aos 4 e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Número de outro subsídio/financiamento: Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O mais tardar seis meses após a publicação dos resultados iniciais do estudo, disponibilizaremos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados num repositório público, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 6 meses após a publicação dos resultados, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa poderá aceder a dados desidentificados disponíveis publicamente assim que estes forem carregados para um repositório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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