Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства "Миттин" для улучшения консультирования по побочным эффектам контрацепции и последующего наблюдения в Эфиопии

10 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства «Миттин» в Аддис-Абебе, Эфиопия

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли вмешательство «Миттин» улучшить способность женщин в возрасте 15–49 лет, использующих гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали и посещающих государственные медицинские центры в Аддис-Абебе (Эфиопия), управлять своей фертильностью в соответствии со своими предпочтениями. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Увеличивает ли вмешательство Миттин управление фертильностью, соответствующее предпочтениям, удовлетворённость методом контрацепции и использование предпочитаемого метода контрацепции среди участниц по сравнению со стандартным лечением?

Исследователи сравнят результаты женщин в медицинских центрах, предоставляющих вмешательство Миттин, с результатами женщин в медицинских центрах, предлагающих стандартное лечение, чтобы увидеть, улучшает ли Миттин способность женщин действовать в соответствии со своими предпочтениями в отношении контрацепции.

Участницы будут:

  • Получать либо стандартные услуги по контрацепции (контрольная группа), либо расширенные услуги (группа вмешательства)
  • Принимать участие в опросе в начале исследования
  • Принимать участие в опросах через 4 и 8 месяцев

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2715

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kelsey Holt, ScD
  • Номер телефона: 617-455-2693
  • Электронная почта: kelsey.holt@ucsf.edu

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Контакт:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Номер телефона: +251911154262
          • Электронная почта: gewenat@gmail.com
        • Контакт:
          • Hanna Feleke, MPH
          • Номер телефона: +251910337708
          • Электронная почта: hannafeleke33@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина
  • Начала или продолжила использование гормонального метода контрацепции или медной ВМС в день набора
  • Возраст 15-49 лет
  • Готова предоставить номер телефона и получать последующие телефонные звонки

Критерии исключения:

  • Не планирует проживать в Аддис-Абебе в течение следующих восьми месяцев
  • Не может вербально общаться
  • Не готова дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Медицинские центры, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут продолжать предоставлять консультации по контрацепции в соответствии с руководящими принципами Министерства здравоохранения Эфиопии. После завершения кл-РКИ медицинские центры контрольной группы получат материалы Mittin для использования на месте (инструменты консультирования, плакаты для комнат ожидания и образовательные раздаточные материалы).
Экспериментальный: Миттин Интервенционное плечо
Медицинские центры, рандомизированные для получения вмешательства Митин, получат обучение персонала и материалы (инструменты консультирования, плакаты в залах ожидания и образовательные раздаточные материалы), необходимые для внедрения модели консультирования и поддержки по побочным эффектам Митин в их учреждениях. Женщины, включенные в исследование в интервенционных медицинских центрах, будут получать активные последующие звонки от операторов колл-центра для оказания поддержки после начала применения нового метода контрацепции. Колл-центр также будет доступен по запросу любому человеку, желающему получить поддержку, связанную с вариантами контрацепции или побочными эффектами.
Поведенческий: Миттин

Вмешательство Миттин состоит из следующих компонентов:

  1. Образовательные плакаты и раздаточные материалы для повышения осведомленности о праве на выбор контрацепции и смену метода, если побочные эффекты становятся невыносимыми
  2. Инструменты поддержки принятия решений для поставщиков услуг, помогающие женщинам оценивать риски и преимущества потенциальных побочных эффектов во время личных консультаций
  3. Консультации и направления по побочным эффектам по запросу и проактивно через виртуальный колл-центр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс управления фертильностью с учетом предпочтений (PFM)
Временное ограничение: Измерено на 4 и 8 месяцах
Индекс PFM измеряет, соответствует ли использование или неиспользование контрацепции предпочтениям человека. Это бинарный показатель, где 0=отсутствие соответствия, а 1=соответствие.
Измерено на 4 и 8 месяцах

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самостоятельности в принятии решений о контрацепции
Временное ограничение: Измерялось в 4 и 8 месяцев
Эта 15-пунктовая шкала включает отдельные пункты, оцениваемые по шкале 0-3. Сводный балл является средним значением баллов по всем пунктам. 3=наивысший уровень автономии.
Измерялось в 4 и 8 месяцев
Удовлетворённость методом
Временное ограничение: Измерено через 4 и 8 месяцев
1-балльная шкала, где 1=очень неудовлетворён и 5=очень удовлетворён
Измерено через 4 и 8 месяцев
Предпочтительный метод использования
Временное ограничение: Измерено через 4 и 8 месяцев
Единичный пункт оценивает, есть ли у человека метод контрацепции, который он хотел бы использовать, но в настоящее время не использует (Да/Нет/Не уверен)
Измерено через 4 и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Другой номер гранта/финансирования: Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не позднее чем через шесть месяцев после публикации первоначальных результатов исследования мы предоставим данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, в общедоступном репозитории после обезличивания.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации результатов, без указания даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

После загрузки в репозиторий любой сможет получить доступ к общедоступным обезличенным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками