Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av "Mittin"-intervensjonen for å forbedre rådgiving og oppfølging ved bivirkninger av prevensjon i Etiopia

10. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Klynge-randomisert kontrollert studie av "Mittin"-intervensjonen i Addis Abeba, Etiopia

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om "Mittin"-intervensjonen kan forbedre kvinners evne til å styre sin fruktbarhet i tråd med sine preferanser blant kvinner i alderen 15–49 som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller spiraler og som besøker offentlige helsestasjoner i Addis Abeba, Etiopia. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Øker Mittin-intervensjonen preferansejustert fruktbarhetsstyring, tilfredshet med prevensjonsmetode og bruk av foretrukket prevensjonsmetode blant deltakerne sammenlignet med standardbehandling?

Forskerne vil sammenligne kvinners resultater på helsestasjoner som tilbyr Mittin-intervensjonen med kvinners resultater på helsestasjoner som tilbyr standardbehandling for å se om Mittin forbedrer kvinners evne til å handle i tråd med sine prevensjonspreferanser.

Deltakerne vil

  • Motta enten standard prevensjonstjenester (kontrollgruppe) eller forbedrede tjenester (intervensjonsgruppe)
  • Delta i en undersøkelse ved studiens start
  • Delta i undersøkelser 4 og 8 måneder senere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2715

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Startet eller fortsatte bruk av hormonell prevensjonsmetode eller kobberspiral på rekrutteringsdagen
  • Alder 15-49 år
  • Villig til å oppgi telefonnummer og motta oppfølgingssamtale

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke planlegger å bo i Addis Abeba de neste åtte månedene
  • Kan ikke kommunisere verbalt
  • Ikke villig til å gi samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standardbehandlingsarm
Helsesentre som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil fortsette å tilby standard rådgivning om prevensjon i henhold til Etiopias helseministeriums retningslinjer. Etter fullføring av c-RCT vil helsesentrene i kontrollgruppen motta Mittin-materialer for bruk på stedet (rådgivningsverktøy, venteromplakater og pedagogiske utdelingsark).
Eksperimentell: Mittin Intervensjonsarm
Helse­sentre som randomiseres til å motta Mittin-intervensjonen vil få personalopplæring og materialer (rådgivningsverktøy, venteromsplakater og opplysningsskrifter) som er nødvendige for å tilby Mittins modell for rådgivning og støtte ved bivirkninger i sine helseinstitusjoner. Kvinner som er inkludert i studien ved intervensjonshelsesentre vil motta proaktive oppfølgingssamtaler fra kundesenteragenter for å tilby støtte etter å ha startet en ny prevensjonsmetode. Kundesenteret vil også være tilgjengelig på forespørsel for alle personer som ønsker støtte knyttet til prevensjonsvalg eller bivirkninger.
Atferdsmessig: Mittin

Mittin-intervensjonen består av følgende komponenter:

  1. Opplysningsplakater og utdelingsmateriell for å øke bevisstheten om retten til prevensjonsvalg og til å bytte metode hvis bivirkninger blir uutholdelige
  2. Beslutningsstøtteverktøy for helsepersonell for å hjelpe kvinner med å veie risikoene og fordelene ved potensielle bivirkninger under personlig veiledning
  3. På forespørsel og proaktiv virtuell rådgivning om bivirkninger og henvisninger via et oppringningssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferansejustert Fertilitetsbehandlingsindeks (PFI)
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
PFM-indeksen måler om bruk eller ikke-bruk av prevensjon samsvarer med ens preferanser. Det er en binær måling der 0=ingen samsvar, og 1=samsvar.
Målt ved 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for egenmakt i prevensjonsavgjørelser
Tidsramme: Målt etter 4 og 8 måneder
Denne 15-punkts skalaen inkluderer individuelle punkter som poengsummes på en skala fra 0-3. Den sammensatte poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene på alle punktene. 3=høyest agentur.
Målt etter 4 og 8 måneder
Metodetilfredshet
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
1-punktsmåling der 1=svært misfornøyd og 5=svært fornøyd
Målt ved 4 og 8 måneder
Foretrukket metodebruk
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
Enkeltspørsmål som vurderer om det finnes en prevensjonsmetode som en person ønsker å bruke, men som ikke brukes for øyeblikket (Ja/Nei/Usikker)
Målt ved 4 og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Senest seks måneder etter publisering av studiens første funn vil vi gjøre individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene tilgjengelig i et offentlig arkiv etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering av funn, uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle vil ha tilgang til offentlig tilgjengelige anonymiserte data når de er lastet opp i et depot.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger