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埃塞俄比亚“Mittin”干预措施试验：改善避孕副作用咨询与随访

2025年12月10日 更新者：University of California, San Francisco

埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴“Mittin”干预措施的整群随机对照试验

本临床试验旨在探究“Mittin”干预措施能否提高15-49岁使用激素避孕药或宫内节育器、并在埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴公共卫生中心就诊的女性根据自身偏好管理生育的能力。 研究主要关注的问题是：与标准护理相比，Mittin干预措施是否能提高参与者的偏好一致生育管理、避孕方法满意度以及偏好避孕方法的使用率？

研究人员将比较提供Mittin干预的卫生中心中女性的结果与提供标准护理的卫生中心中女性的结果，以评估Mittin是否能提升女性按照自身避孕偏好行事的能力。

参与者将

  • 接受标准避孕服务（对照组）或增强服务（干预组）
  • 在研究开始时参与一项调查
  • 在4个月和8个月后参与后续调查

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2715

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 招募当天开始或继续使用激素避孕方法或铜质宫内节育器
  • 年龄15-49岁
  • 愿意提供电话号码并接受随访电话

排除标准：

  • 未来八个月内不计划居住在亚的斯亚贝巴
  • 无法进行口头交流
  • 不愿为研究提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：标准治疗组
被随机分配到常规护理组的健康中心将继续按照埃塞俄比亚卫生部的指南提供常规避孕咨询。 在完成c-RCT（整群随机对照试验）后，对照组健康中心将获得Mittin材料供现场使用（咨询工具、候诊室海报和教育宣传单）。
实验性的：Mittin干预组
被随机分配接受Mittin干预的医疗中心将获得员工培训和材料（咨询工具、候诊室海报和教育手册），这些是在其机构内提供Mittin副作用咨询和支持模式所必需的。 在干预医疗中心参与研究的女性将在开始使用新的避孕方法后，接到呼叫中心座席主动提供的随访电话以获取支持。 呼叫中心还将应需为任何需要避孕选择或副作用相关支持的人提供服务。
行为的：米廷

Mittin干预包含以下组成部分：

  1. 教育海报和宣传资料，旨在提高对避孕选择权以及在副作用无法忍受时更换方法的意识
  2. 为提供者提供的决策支持工具，以帮助女性在面对面咨询期间权衡潜在副作用的风险与益处
  3. 通过呼叫中心提供按需和主动的虚拟副作用咨询与转诊服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
偏好协调生育管理指数
大体时间：在4个月和8个月时测量
PFM指数衡量避孕措施的使用与否是否与个人偏好一致。 这是一个二元指标，其中0=不一致，1=一致。
在4个月和8个月时测量

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
避孕决策自主权量表
大体时间：在4个月和8个月时测量
该15项量表包含按0-3分制评分的独立项目。 综合分数是所有项目得分的平均值。 3分代表最高能动性。
在4个月和8个月时测量
方法满意度
大体时间：在4个月和8个月时测量
1项指标测量，其中1=非常不满意，5=非常满意
在4个月和8个月时测量
首选方法使用
大体时间：在4个月和8个月时测量
单项评估是否存在使用者希望使用但目前未使用的避孕方法（是/否/不确定）
在4个月和8个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kelsey Holt, ScD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 24-43085
  • INV-044992 (其他赠款/资助编号：Gates Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不迟于研究初步结果发表后六个月，我们将把支撑研究结果的去标识化个体参与者数据在公共存储库中公开。

IPD 共享时间框架

研究结果发布后6个月内，无截止日期

IPD 共享访问标准

一旦公开可用的去标识化数据上传到存储库，任何人都将能够访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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