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Essai de l'intervention « Mittin » pour améliorer le conseil et le suivi des effets secondaires de la contraception en Éthiopie

10 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé en grappes de l'intervention « Mittin » à Addis-Abeba, Éthiopie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'intervention « Mittin » peut améliorer la capacité des femmes à gérer leur fertilité conformément à leurs préférences, parmi les femmes âgées de 15 à 49 ans utilisant des contraceptifs hormonaux ou des dispositifs intra-utérins et fréquentant les centres de santé publique d'Addis-Abeba, en Éthiopie. La principale question à laquelle il cherche à répondre est : L'intervention Mittin augmente-t-elle la gestion de la fertilité alignée sur les préférences, la satisfaction à l'égard de la méthode contraceptive et l'utilisation de la méthode contraceptive préférée parmi les participantes par rapport aux soins standard ?

Les chercheurs compareront les résultats des femmes dans les centres de santé offrant l'intervention Mittin aux résultats des femmes dans les centres de santé qui proposent des soins standard pour voir si Mittin améliore la capacité des femmes à agir conformément à leurs préférences contraceptives.

Les participantes

  • Recevront soit des services de contraception standard (groupe témoin) soit des services améliorés (groupe d'intervention)
  • Participeront à une enquête au début de l'étude
  • Participeront à des enquêtes 4 et 8 mois plus tard

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2715

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Contact:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Numéro de téléphone: +251911154262
          • E-mail: gewenat@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme
  • A commencé ou a continué à utiliser une méthode contraceptive hormonale ou un stérilet en cuivre le jour du recrutement
  • Âgée de 15 à 49 ans
  • Disposée à fournir un numéro de téléphone et à recevoir un appel de suivi

Critères d'exclusion :

  • Ne prévoit pas de vivre à Addis-Abeba au cours des huit prochains mois
  • Incapable de communiquer verbalement
  • Ne souhaite pas donner son consentement pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Bras de traitement standard
Les centres de santé randomisés dans le bras de soins standard continueront d'offrir des conseils contraceptifs standard selon les directives du ministère éthiopien de la Santé. Après la fin de l'essai contrôlé randomisé en grappe, les centres de santé du bras témoin recevront du matériel Mittin pour une utilisation sur place (outils de conseil, affiches pour la salle d'attente et documents éducatifs).
Expérimental: Mittin Intervention arm
Les centres de santé randomisés pour recevoir l'intervention Mittin recevront une formation du personnel et du matériel (outils de conseil, affiches pour la salle d'attente et documents éducatifs) nécessaires pour proposer le modèle de conseil et de soutien de Mittin concernant les effets secondaires dans leurs établissements. Les femmes inscrites à l'étude dans les centres de santé d'intervention recevront des appels de suivi proactifs de la part des agents du centre d'appels pour offrir un soutien après l'initiation d'une nouvelle méthode contraceptive. Le centre d'appels sera également disponible à la demande pour toute personne souhaitant un soutien concernant les options contraceptives ou les effets secondaires.
Comportemental: Mittin

L'intervention Mittin comprend les composantes suivantes :

  1. Des affiches éducatives et des dépliants pour sensibiliser au droit au choix contraceptif et à la possibilité de changer de méthode si les effets secondaires deviennent intolérables
  2. Des outils d'aide à la décision pour les prestataires afin d'aider les femmes à évaluer les risques et les bénéfices des effets secondaires potentiels lors des consultations en personne
  3. Des conseils virtuels sur les effets secondaires et des orientations sur demande et proactives via un centre d'appel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Gestion de la Fertilité Aligné sur les Préférences (IGFAP)
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
L'indice PFM mesure si l'utilisation ou la non-utilisation de la contraception correspond aux préférences individuelles. C'est une mesure binaire où 0=absence de correspondance, et 1=correspondance.
Mesuré à 4 et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Agence dans les Décisions Contraceptives
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Cette échelle de 15 items comprend des éléments individuels notés sur une échelle de 0 à 3. Le score composite est une moyenne des scores sur tous les items. 3 = agence la plus élevée.
Mesuré à 4 et 8 mois
Satisfaction de la méthode
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Mesure à 1 item où 1=très insatisfait et 5=très satisfait
Mesuré à 4 et 8 mois
Méthode d'utilisation préférée
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Un seul élément évalue s'il existe une méthode contraceptive qu'une personne aimerait utiliser mais qu'elle n'utilise pas actuellement (Oui/Non/Incertain)
Mesuré à 4 et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24-43085
  • INV-044992 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au plus tard six mois après la publication des premiers résultats de l'étude, nous mettrons à disposition dans un référentiel public les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication des résultats, sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne pourra accéder aux données publiquement disponibles une fois qu'elles seront déposées dans un référentiel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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