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異なる用量のBI 3000202が全身性エリテマトーデス（SLE）患者に役立つかどうかを検証する研究

2026年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした経口BI 3000202の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較の第II相試験

この研究は、全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人を対象にしています。 この研究の目的は、BI 3000202と呼ばれる薬剤がSLE患者に有効かどうかを明らかにすることです。 本研究では、異なる用量のBI 3000202を試験し、この状態に対する最適な用量を見出すことを目指しています。

参加者は無作為に5つのグループに分けられます。 4つのグループは異なる用量のBI 3000202を投与され、1つのグループはプラセボを投与されます。 プラセボ錠剤はBI 3000202錠剤と同じ外観ですが、薬剤を含みません。 参加者は1年間錠剤を服用します。 全参加者はSLEに対する通常の治療も継続します。

参加者は1年強の間、研究に参加します。 この間、定期的に研究施設を訪問します。 医師は参加者の健康状態を確認し、望ましくない効果を記録します。 また、治療が有効かどうかを確認するため、グループ間の結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
405

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • Wallace & Lee Center
        • コンタクト：
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • まだ募集していません
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • コンタクト：
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33763
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • まだ募集していません
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • まだ募集していません
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • まだ募集していません
        • June DO, PC
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • まだ募集していません
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • まだ募集していません
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • まだ募集していません
        • West Tennessee Research Institute
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • コンタクト：
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • コンタクト：
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • コンタクト：
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • 募集
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • まだ募集していません
        • SouthWest Rheumatology Research
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、C1405BFN
        • 募集
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1405BCH
        • 募集
        • Instituto Medico Especializado
        • コンタクト：
      • General Paz、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • コンタクト：
      • Maipu、アルゼンチン、M5515DQA
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • 募集
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • コンタクト：
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LTT
      • London、イギリス、SE1 9RT
  • インド
      • Kochi、インド、682040
        • まだ募集していません
        • CARE, Kochi
        • コンタクト：
      • Kolkata、インド、700020
        • まだ募集していません
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • コンタクト：
      • Maharashtra、インド、400053
        • まだ募集していません
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • まだ募集していません
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • コンタクト：
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Specijalna Bolnica Medico
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、1000
        • まだ募集していません
        • Solmed Polyclinic
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • まだ募集していません
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • コンタクト：
      • Cali、コロンビア、760001
        • まだ募集していません
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • コンタクト：
      • Floridablanca、コロンビア、681001
        • まだ募集していません
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Galdakao、スペイン、48960
        • 募集
        • Hospital de Galdakao
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23101
        • まだ募集していません
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • まだ募集していません
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • コンタクト：
      • Minden、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • まだ募集していません
        • Vita Verum Medical Bt.
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-000
        • 募集
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • まだ募集していません
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • コンタクト：
      • Salvador、ブラジル、41820-000
        • まだ募集していません
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • 募集
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • コンタクト：
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • 募集
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • 募集
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • コンタクト：
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • まだ募集していません
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4027
        • 募集
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1510
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85605
        • まだ募集していません
        • Intercor
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia S.A.
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Medical Center Hetmanska
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61113
        • 募集
        • ai medical center LLC
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • 募集
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00874
        • まだ募集していません
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • まだ募集していません
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02665
        • まだ募集していません
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53034
        • まだ募集していません
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • まだ募集していません
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • コンタクト：
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • まだ募集していません
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Ecatepec、メキシコ、55020
        • まだ募集していません
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • コンタクト：
      • León、メキシコ、37160
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • コンタクト：
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • まだ募集していません
        • Centro Médico del Angel SC
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mérida、メキシコ、97130
        • まだ募集していません
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • コンタクト：
      • Torreón、メキシコ、27000
        • まだ募集していません
        • CIMAB
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • まだ募集していません
        • Delta Health Care
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • まだ募集していません
        • Institutul Clinic Fundeni
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020983
        • まだ募集していません
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • 募集
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Linfen、中国、041000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4319
        • まだ募集していません
        • Umhlanga Medical Centre
        • コンタクト：
      • Stellenbosch、南アフリカ、7599
        • まだ募集していません
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40201
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • 募集
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、983-8512
        • 募集
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyazaki, Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • University of Miyazaki Hospital
        • コンタクト：
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
        • コンタクト：
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8607
        • 募集
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • まだ募集していません
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上（または現地規制に基づく成人の代替年齢）から75歳未満の成人男女患者
  2. スクリーニングの少なくとも24週間前に、欧州リウマチ学会/アメリカリウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）の確定診断
  3. スクリーニング時に以下のいずれかが陽性であること：抗核抗体（ANA）≥1:80、抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体、または抗スミス抗体
  4. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）合計スコア≥6点、かつ臨床SLEDAI-2Kスコア≥4点
  5. スクリーニング時に、ブリティッシュ・アイルズ・ループス評価グループ（BILAG）Aグレードおよび/またはBILAG Bグレードが少なくとも1つあり、研究者および判定者の双方が十分な疾患活動性を認めること
  6. SLE背景療法として、最大1つの免疫抑制剤および/または1つの抗マラリア薬を≥8週間使用し、スクリーニング前に≥4週間安定投与、および/またはプレドニゾン換算で≥30mg/日の経口コルチコステロイドをスクリーニング（第1回診察）前に≥2週間安定投与。その他の包含基準も適用されます。

除外基準：

  1. 薬剤誘発性SLE
  2. 強皮症（SLE疾患活動性の評価に影響しない限局性強皮症を除く）、または研究者または判定者の意見において、検査結果やSLE臨床評価の解釈を妨げる他の結合組織疾患の要素
  3. 活動性または不安定なループス神経精神症状（BILAG A基準で定義される神経精神系の状態を含むがこれに限らない）。ただし、単神経炎/多発性単神経炎、舞踏病、多発神経障害は除外
  4. 免疫調節治療の変更が必要な可能性があるループス腎炎、または血清クレアチニンが不安定または>正常上限（ULN）の2倍、および/または尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）が不安定または>3mg/mg（339mg/mmol）を示すもの
  5. スクリーニング時に経口コルチコステロイド（プレドニゾン換算）>30mg/日。その他の除外基準も適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: BI 3000202 用量 1
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム2：BI 3000202 用量2
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム 3: BI 3000202 用量 3
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
実験的：アーム4：BI 3000202 用量4
薬：BI 3000202
異なる用量でのBI 3000202
プラセボコンパレーター：アーム5：プラセボ
薬：プラセボ
BI 3000202にマッチングするプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全身性エリテマトーデス応答指標（SRI）-4応答の達成
時間枠：第32週に
第32週に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
SRI-4 レスポンスの達成
時間枠：第52週に
第52週に
SRI-4レスポンスの達成と経口コルチコステロイドの減量（プレドニゾンまたは同等品で1日あたり≤5 mg以下）
時間枠：第32週目
第32週目
ループス低疾患活動状態（LLDAS）の達成
時間枠：第32週に
第32週に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1509-0004
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「Time Frame」セクションの基準が満たされると、研究者は以下のリンク https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求することができ、それには「Document Sharing Agreement」への署名が必要です。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、およびウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認が得られてから1年後、かつ主要論文が出版のために受理された後、または開発プログラムが終了した後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書については、「文書共有契約書」の署名後。
研究データについては、1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび／または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）；2. 法的契約書の署名後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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