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Um Estudo para Testar se Diferentes Doses de BI 3000202 Ajudam Pessoas com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)

27 de outubro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, Paralelo do Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do BI 3000202 Oral em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Moderado a Grave

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Ainda não está recrutando
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contato:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Recrutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contato:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Contato:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Recrutamento
        • Instituto Medico Especializado
        • Contato:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contato:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contato:
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Recrutamento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Contato:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Recrutamento
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Recrutamento
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contato:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Recrutamento
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contato:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Recrutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contato:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Recrutamento
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Contato:
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Recrutamento
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contato:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4027
      • Sofia, Bulgária, 1510
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Recrutamento
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Linfen, China, 041000
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contato:
      • Cali, Colômbia, 760001
        • Ainda não está recrutando
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contato:
      • Floridablanca, Colômbia, 681001
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contato:
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contato:
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Recrutamento
        • Hospital de Galdakao
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Recrutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Diego
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contato:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Ainda não está recrutando
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contato:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Ainda não está recrutando
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contato:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ainda não está recrutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Ainda não está recrutando
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Ainda não está recrutando
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contato:
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Ainda não está recrutando
        • West Tennessee Research Institute
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contato:
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Recrutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contato:
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Recrutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contato:
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Recrutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Ainda não está recrutando
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contato:
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
        • Recrutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Urayasu, Japão, 279-0021
        • Recrutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 983-8512
        • Recrutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Recrutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contato:
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contato:
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8607
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Ainda não está recrutando
        • Keio University Hospital
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Ainda não está recrutando
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contato:
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Ainda não está recrutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contato:
      • Ecatepec, México, 55020
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contato:
      • León, México, 37160
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contato:
      • Mexicali, México, 21100
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contato:
      • Mexico City, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
      • Mérida, México, 97130
        • Ainda não está recrutando
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contato:
      • Torreón, México, 27000
        • Ainda não está recrutando
        • CIMAB
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contato:
      • Bydgoszcz, Polônia, 85605
        • Ainda não está recrutando
        • Intercor
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-727
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Recrutamento
        • Medical Center Hetmanska
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61113
        • Recrutamento
        • ai medical center LLC
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Recrutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 00874
        • Ainda não está recrutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ainda não está recrutando
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02665
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 53034
        • Ainda não está recrutando
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LTT
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 014142
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 020983
        • Recrutamento
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • Military Medical Academy
        • Contato:
      • Zrenjanin, Sérvia, 23101
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Ainda não está recrutando
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Contato:
      • Durban, África do Sul, 4319
        • Ainda não está recrutando
        • Umhlanga Medical Centre
        • Contato:
      • Stellenbosch, África do Sul, 7599
        • Ainda não está recrutando
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contato:
  • Índia
      • Kochi, Índia, 682040
        • Ainda não está recrutando
        • CARE, Kochi
        • Contato:
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Ainda não está recrutando
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contato:
      • Maharashtra, Índia, 400053
        • Ainda não está recrutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contato:
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: BI 3000202 dose 1
Medicamento: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Braço 2: BI 3000202 dose 2
Medicamento: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Braço 3: BI 3000202 dose 3
Medicamento: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Braço 4: BI 3000202 dose 4
Medicamento: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Comparador de Placebo: Braço 5: Placebo
Medicamento: Placebo

Placebo matching BI 3000202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Obtenção de uma resposta ao Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistémico (SRI)-4
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alcanço da resposta SRI-4
Prazo: À Semana 52
À Semana 52
Alcanço da resposta SRI-4 e redução de corticosteróides orais para ≤5 mg/dia de prednisona ou equivalente
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32
Alcance do Estado de Baixa Atividade da Doença no Lúpus (EBADL)
Prazo: Na Semana 32
Na Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025-523488-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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