Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki preparatu BI 3000202 pomagają osobom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 3000202 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

To badanie jest otwarte dla dorosłych z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 3000202 pomaga osobom z SLE. Badanie testuje różne dawki BI 3000202 i ma na celu znalezienie optymalnej dawki dla osób z tym schorzeniem.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. 4 grupy otrzymują różne dawki BI 3000202, a 1 grupa otrzymuje placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 3000202, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki przez 1 rok. Wszyscy uczestnicy kontynuują również swoje regularne leczenie SLE.

Uczestnicy biorą udział w badaniu nieco dłużej niż 1 rok. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty. Porównują również wyniki między grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4319
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7599
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, C1405BFN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, C1405BCH
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Especializado
        • Kontakt:
      • General Paz, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentyna, M5515DQA
      • Quilmes, Argentyna, B1878
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-000
        • Rekrutacyjny
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brazylia, 41820-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Rekrutacyjny
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • Rekrutacyjny
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4027
      • Sofia, Bułgaria, 1510
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Rekrutacyjny
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 983-8512
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbia, 681001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Meksyk, 55020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Meksyk, 37160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Meksyk, 27000
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Niemcy, 32429
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-727
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61113
        • Rekrutacyjny
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02665
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 53034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020983
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Rekrutacyjny
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LTT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 lat (lub alternatywny wiek dla dorosłych zgodnie z lokalnymi przepisami) do <75 lat
  2. Potwierdzona diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniająca kryteria klasyfikacyjne Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  3. Co najmniej jeden z poniższych parametrów dodatnich podczas badania przesiewowego: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥1:80 lub przeciwciała przeciw dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu (dsDNA) lub przeciwciała anty-Smith
  4. Całkowity wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 punktów i kliniczny wskaźnik SLEDAI-2K ≥4 punkty
  5. Co najmniej 1 ocena A i/lub 1 ocena B według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) podczas badania przesiewowego, z wystarczającą aktywnością choroby według zarówno badacza, jak i osoby oceniającej
  6. Stosowanie podstawowej terapii SLE z maksymalnie 1 lekiem immunosupresyjnym i/lub 1 lekiem przeciwmalarycznym przez ≥8 tygodni oraz w stabilnej dawce przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub doustnych kortykosteroidów w dawce ≤30 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika, stabilnie przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Toczeń polekowy
  2. Twardzina (z wyjątkiem twardziny linearnej, która nie zakłóca oceny aktywności choroby SLE) lub zdaniem badacza lub osoby oceniającej elementy innych chorób tkanki łącznej, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań lub ocen klinicznych SLE
  3. Aktywne lub niestabilne neuropsychiatryczne objawy tocznia, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiegokolwiek stanu zdefiniowanego przez kryteria BILAG A w układzie neuropsychiatrycznym, z wyjątkiem mononeuritis/mononeuropatii mnogiej, pląsawicy i polineuropatii
  4. Nefropatia toczniowa, która może wymagać zmiany leczenia immunomodulującego lub wykazująca niestabilny poziom kreatyniny w surowicy lub >2 × górna granica normy (ULN) i/lub niestabilny stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) lub > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Doustne kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik) >30 mg/dzień podczas badania przesiewowego. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: BI 3000202 dawka 1
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Grupa 2: BI 3000202 dawka 2
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Grupa 3: BI 3000202 dawka 3
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Eksperymentalny: Ramie 4: BI 3000202 dawka 4
Lek: BI 3000202
BI 3000202 w różnych dawkach
Komparator placebo: Ramię 5: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 3000202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi według wskaźnika odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym (SRI)-4
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Osiągnięcie odpowiedzi SRI-4 i redukcja doustnych kortykosteroidów do ≤5 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu
Osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
W 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1509-0004
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji "Ram czasowy", badacze mogą użyć następującego linku https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, aby zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów".

Ponadto badacze mogą zażądać dostępu do danych badania klinicznego, zarówno dla tego, jak i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po uzyskaniu zgody przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu głównego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania – po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Dla danych z badania – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (weryfikacja zostanie przeprowadzona przez sponsora i/lub niezależną komisję oceniającą, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami