Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para probar si diferentes dosis de BI 3000202 ayudan a personas con lupus eritematoso sistémico (LES)

27 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, de Grupos Paralelos de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BI 3000202 Oral en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) de Moderado a Grave

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
405

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Minden, Alemania, 32429
        • Aún no reclutando
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Contacto:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico Especializado
        • Contacto:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contacto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Maipu
        • Contacto:
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contacto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contacto:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Reclutamiento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Contacto:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Reclutamiento
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contacto:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Reclutamiento
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Reclutamiento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contacto:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Reclutamiento
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Reclutamiento
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Aún no reclutando
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Reclutamiento
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contacto:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Aún no reclutando
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contacto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contacto:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Aún no reclutando
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contacto:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contacto:
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contacto:
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Aún no reclutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Aún no reclutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Galdakao, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital de Galdakao
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contacto:
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Aún no reclutando
        • Wallace & Lee Center
        • Contacto:
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Focus Clinical Research
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Aún no reclutando
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • AARDS Research, Inc.
        • Contacto:
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Aún no reclutando
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contacto:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aún no reclutando
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
        • Reclutamiento
        • Oscar Clinical Trials
        • Contacto:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Boeson Research - Great Falls
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Aún no reclutando
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contacto:
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contacto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Aún no reclutando
        • West Tennessee Research Institute
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contacto:
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contacto:
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Reclutamiento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contacto:
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Reclutamiento
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Aún no reclutando
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
        • Contacto:
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Aún no reclutando
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Contacto:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Aún no reclutando
        • CARE, Kochi
        • Contacto:
      • Kolkata, India, 700020
        • Aún no reclutando
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contacto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Aún no reclutando
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contacto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 457-8510
        • Reclutamiento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Urayasu, Japón, 279-0021
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 983-8512
        • Reclutamiento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contacto:
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Reclutamiento
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contacto:
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8607
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Aún no reclutando
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Aún no reclutando
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contacto:
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Aún no reclutando
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contacto:
      • Ecatepec, México, 55020
        • Aún no reclutando
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contacto:
      • León, México, 37160
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contacto:
      • Mexicali, México, 21100
        • Aún no reclutando
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
      • Mérida, México, 97130
        • Aún no reclutando
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contacto:
      • Torreón, México, 27000
        • Aún no reclutando
        • CIMAB
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aún no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85605
        • Aún no reclutando
        • Intercor
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia S.A.
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hetmanska
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61113
        • Reclutamiento
        • ai medical center LLC
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Reclutamiento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Aún no reclutando
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Aún no reclutando
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02665
        • Aún no reclutando
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53034
        • Aún no reclutando
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Linfen, Porcelana, 041000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contacto:
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LTT
        • Reclutamiento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Reclutamiento
        • Delta Health Care
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Aún no reclutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 020983
        • Reclutamiento
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Aún no reclutando
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Aún no reclutando
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Contacto:
      • Durban, Sudáfrica, 4319
        • Aún no reclutando
        • Umhlanga Medical Centre
        • Contacto:
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7599
        • Aún no reclutando
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: BI 3000202 dosis 1
Droga: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Brazo 2: BI 3000202 dosis 2
Droga: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Brazalete 3: BI 3000202 dosis 3
Droga: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimental: Brazo 4: BI 3000202 dosis 4
Droga: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Comparador de placebos: Grupo 5: Placebo
Droga: Placebo

Placebo matching BI 3000202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de una respuesta del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico (SRI)-4
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de la respuesta SRI-4
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52
Logro de respuesta SRI-4 y reducción de corticosteroides orales a ≤5 mg/día de prednisona o equivalente
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32
Logro del Estado de Actividad Baja de la Enfermedad de Lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025-523488-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones