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체계적 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 BI 3000202의 다양한 용량이 도움이 되는지 확인하는 연구

2026년 9월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 경구용 BI 3000202의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 2상 연구

이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 3000202라는 약물이 SLE 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 BI 3000202의 다양한 용량을 테스트하며, 이 질환을 가진 환자에게 가장 적합한 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.

참가자는 무작위로, 즉 우연에 의해 5개 그룹으로 나뉩니다. 4개 그룹은 서로 다른 용량의 BI 3000202를 투여받고, 1개 그룹은 위약을 투여받습니다. 위약 정제는 BI 3000202 정제와 모양이 같지만 약물 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 1년 동안 정제를 복용합니다. 모든 참가자는 SLE에 대한 기존 치료도 계속합니다.

참가자는 연구에 1년보다 조금 더 오래 참여합니다. 이 기간 동안 참가자는 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 의사는 참가자의 건강 상태를 확인하고 원치 않는 부작용을 기록합니다. 또한 치료 효과를 확인하기 위해 각 그룹 간 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
405

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4319
        • 아직 모집하지 않음
        • Umhlanga Medical Centre
        • 연락하다:
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7599
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 40201
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • 아직 모집하지 않음
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
        • 아직 모집하지 않음
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • 연락하다:
      • München, 독일, 80336
        • 모병
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014142
        • 아직 모집하지 않음
        • Delta Health Care
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • 아직 모집하지 않음
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 020983
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • 모병
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • 아직 모집하지 않음
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • 연락하다:
      • Chihuahua City, 멕시코, 31020
        • 아직 모집하지 않음
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • 연락하다:
      • Ecatepec, 멕시코, 55020
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • 연락하다:
      • León, 멕시코, 37160
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • 연락하다:
      • Mexicali, 멕시코, 21100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Médico del Angel SC
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
      • Mérida, 멕시코, 97130
        • 아직 모집하지 않음
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • 연락하다:
      • Torreón, 멕시코, 27000
        • 아직 모집하지 않음
        • CIMAB
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • 모병
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
      • West Hills, California, 미국, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 아직 모집하지 않음
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 아직 모집하지 않음
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • 연락하다:
      • Clearwater, Florida, 미국, 33763
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 아직 모집하지 않음
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 아직 모집하지 않음
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • 아직 모집하지 않음
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • 연락하다:
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • 아직 모집하지 않음
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 아직 모집하지 않음
        • West Tennessee Research Institute
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • 연락하다:
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 연락하다:
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • 모병
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
      • Katy, Texas, 미국, 77449
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • 아직 모집하지 않음
        • SouthWest Rheumatology Research
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6304
        • 모병
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • 연락하다:
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4027
      • Sofia, 불가리아, 1510
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • 모병
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 모병
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-000
        • 모병
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • 모병
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • 연락하다:
      • Salvador, 브라질, 41820-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • 모병
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • 연락하다:
      • Valinhos, 브라질, 13271-130
        • 모병
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 아직 모집하지 않음
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
      • Zrenjanin, 세르비아, 23101
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • 모병
        • Hospital de Galdakao
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • 모병
        • Hospital Universitario de Araba
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1015
        • 모병
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 연락하다:
      • CABA, 아르헨티나, C1405BFN
        • 모병
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • 연락하다:
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1405BCH
        • 모병
        • Instituto Medico Especializado
        • 연락하다:
      • General Paz, 아르헨티나, 5000
        • 모병
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • 연락하다:
      • Maipu, 아르헨티나, M5515DQA
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • 연락하다:
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • 연락하다:
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Doncaster, 영국, DN2 5LTT
      • London, 영국, SE1 9RT
  • 인도
      • Kochi, 인도, 682040
        • 아직 모집하지 않음
        • CARE, Kochi
        • 연락하다:
      • Kolkata, 인도, 700020
        • 아직 모집하지 않음
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • 연락하다:
      • Maharashtra, 인도, 400053
        • 아직 모집하지 않음
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 457-8510
        • 모병
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
        • 모병
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Urayasu, 일본, 279-0021
        • 모병
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • 모병
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 983-8512
        • 모병
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • 모병
        • University of Miyazaki Hospital
        • 연락하다:
      • Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
        • 모병
        • Shinshu University Hospital
        • 연락하다:
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • 모병
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8607
        • 모병
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • 연락하다:
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • 모병
        • Saitama Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
        • 모병
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • 아직 모집하지 않음
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Province People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Linfen, 중국, 041000
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • 아직 모집하지 않음
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • 연락하다:
      • Cali, 콜롬비아, 760001
        • 아직 모집하지 않음
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • 연락하다:
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • 연락하다:
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 아직 모집하지 않음
        • Specijalna Bolnica Medico
        • 연락하다:
      • Zagreb, 크로아티아, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Solmed Polyclinic
        • 연락하다:
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • 연락하다:
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85605
        • 아직 모집하지 않음
        • Intercor
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-727
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • 모병
        • Medical Center Hetmanska
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61113
        • 모병
        • ai medical center LLC
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • 모병
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 00874
        • 아직 모집하지 않음
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • 아직 모집하지 않음
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02665
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 53034
        • 아직 모집하지 않음
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1021
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 성인 환자, 연령 ≥18세(또는 현지 규정에 따른 성인 대체 연령) ~ <75세
  2. 선별 검사 최소 24주 전에 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 분류 기준을 충족하는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 확진
  3. 선별 검사에서 다음 중 최소 1개 양성: 항핵항체(ANA) ≥1:80 또는 이중 가닥 디옥시리보핵산(항-dsDNA) 항체 또는 항-스미스 항체
  4. 총 전신 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥6점 및 임상 SLEDAI-2K 점수 ≥4점
  5. 선별 검사에서 최소 1개 영국 아일즈 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 등급 및/또는 1개 BILAG B 등급, 연구자 및 심사자 모두에 따라 충분한 질병 활동성 존재
  6. SLE 배경 치료 중, 최대 1개 면역억제제 및/또는 1개 항말라리아제 복용 ≥8주, 선별 검사 전 ≥4주 동안 안정 용량 유지 및/또는 프레드니손 또는 동등제 경구 코르티코스테로이드 ≤30 mg/일 용량, 선별 검사(방문 1) 전 ≥2주 동안 안정 용량 유지. 추가 포함 기준 적용.

제외 기준:

  1. 약물 유발 SLE
  2. 경피증(SLE 질병 활동성 평가에 방해되지 않는 선상 경피증 제외) 또는 연구자 또는 심사자의 판단에 따라 검사 결과 또는 SLE 임상 평가 해석에 방해가 되는 기타 결합 조직 질환 요소
  3. 활동성 또는 불안정 루푸스 신경정신과적 증상, 신경정신과적 시스템에서 BILAG A 기준에 정의된 모든 상태 포함(단일 신경염/다발 단일 신경병증, 무도증, 다발 신경병증 제외)
  4. 면역 조절 치료 변경이 필요할 수 있거나 혈청 크레아티닌이 불안정하거나 >2 × 상한 정상치(ULN) 및/또는 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)이 불안정하거나 > 3mg/mg(339 mg/mmol)인 루푸스 신염
  5. 선별 검사 시 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등제) >30 mg/일. 추가 제외 기준 적용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1: BI 3000202 용량 1
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: Arm 2: BI 3000202 용량 2
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: 군 3: BI 3000202 용량 3
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
실험적: Arm 4: BI 3000202 용량 4
의약품: BI 3000202
다양한 용량의 BI 3000202
위약 비교기: Arm 5: 플라시보
의약품: 플라시보
BI 3000202와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전신 홍반성 루푸스 반응 지수(SRI)-4 반응 달성
기간: 32주차에
32주차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
SRI-4 반응 달성
기간: 52주차에
52주차에
SRI-4 반응 달성 및 경구 코르티코스테로이드 감량(프레드니손 또는 동등 약물 기준 ≤5 mg/일 이하)
기간: 32주차에
32주차에
루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS) 달성
기간: 32주차에
32주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 4일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1509-0004
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면, 연구자들은 서명된 "문서 공유 협약"에 따라 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하기 위해 다음 링크 https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다.

또한 연구자들은 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 명시된 조건에 따라 본 연구 및 기타 목록에 있는 연구의 임상 연구 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 기관의 승인을 받은 후 1년이 지나고 주요 원고가 출판을 위해 수락된 후, 또는 개발 프로그램이 종료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - "문서 공유 협약" 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 검사를 수행하며, 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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