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Uno studio per testare se diverse dosi di BI 3000202 aiutano le persone con Lupus Eritematoso Sistemico (LES)

16 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di Fase II Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di BI 3000202 Orale in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da Moderato a Grave

Questo studio è aperto ad adulti con lupus eritematoso sistemico (LES). Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato BI 3000202 aiuta le persone con LES. Lo studio testa diverse dosi di BI 3000202 e mira a trovare la dose migliore per le persone con questa condizione.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 5 gruppi, il che significa per caso. 4 gruppi ricevono diverse dosi di BI 3000202 e 1 gruppo riceve un placebo. Le compresse placebo sembrano compresse di BI 3000202 ma non contengono alcun farmaco. I partecipanti assumono le compresse per 1 anno. Tutti i partecipanti continuano anche il loro trattamento regolare per il LES.

I partecipanti sono nello studio per un po' più di 1 anno. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio. I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Confrontano anche i risultati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Especializado
        • Contatto:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Contatto:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contatto:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-000
        • Reclutamento
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Non ancora reclutamento
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contatto:
      • Salvador, Brasile, 41820-000
        • Non ancora reclutamento
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Reclutamento
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contatto:
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • Reclutamento
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Reclutamento
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
      • Sofia, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Linfen, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contatto:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Non ancora reclutamento
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contatto:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contatto:
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Solmed Polyclinic
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Non ancora reclutamento
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
        • Non ancora reclutamento
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Contatto:
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Reclutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Urayasu, Giappone, 279-0021
        • Reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 983-8512
        • Reclutamento
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contatto:
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Non ancora reclutamento
        • CARE, Kochi
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700020
        • Non ancora reclutamento
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contatto:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Non ancora reclutamento
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Non ancora reclutamento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contatto:
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Non ancora reclutamento
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contatto:
      • Ecatepec, Messico, 55020
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contatto:
      • León, Messico, 37160
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contatto:
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97130
        • Non ancora reclutamento
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contatto:
      • Torreón, Messico, 27000
        • Non ancora reclutamento
        • CIMAB
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85605
        • Non ancora reclutamento
        • Intercor
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Reclutamento
        • Medical Center Hetmanska
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61113
        • Reclutamento
        • ai medical center LLC
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Reclutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 00874
        • Non ancora reclutamento
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Non ancora reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02665
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53034
        • Non ancora reclutamento
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LTT
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Non ancora reclutamento
        • Delta Health Care
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Non ancora reclutamento
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • Hospital de Galdakao
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Non ancora reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33763
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Non ancora reclutamento
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Non ancora reclutamento
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Contatto:
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Contatto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Non ancora reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Non ancora reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Contatto:
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contatto:
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Reclutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contatto:
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Non ancora reclutamento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4319
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi e femmine da ≥18 anni (o età alternativa per adulti in base alle normative locali) a <75 anni
  2. Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) confermata che soddisfi i criteri di classificazione della Lega Europea Contro il Reumatismo/Collegio Americano di Reumatologia (EULAR/ACR) almeno 24 settimane prima dello screening
  3. Almeno uno dei seguenti positivo allo screening: Anticorpi Antinucleo (ANA) ≥1:80 o anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) o anticorpi anti-Smith
  4. Punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 punti e punteggio clinico SLEDAI-2K ≥4 punti
  5. Almeno 1 grado A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e/o 1 grado BILAG B allo screening, con sufficiente attività di malattia secondo sia lo sperimentatore che l'arbitro
  6. In terapia di fondo per il LES con un massimo di 1 immunosoppressore e/o 1 antimalarico per ≥8 settimane e a dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening e/o corticosteroidi orali a una dose di ≤30 mg/giorno di prednisone o equivalente, stabile per ≥2 settimane prima dello screening (Visita 1). Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. LES indotto da farmaci
  2. Sclerodermia (tranne sclerodermia lineare che non interferisce con le valutazioni dell'attività della malattia del LES) o, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'arbitro, elementi di altre malattie del tessuto connettivo che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dei test o delle valutazioni cliniche del LES
  3. Manifestazioni neuropsichiatriche lupiche attive o instabili, inclusi ma non limitati a qualsiasi condizione definita dai criteri BILAG A nel sistema neuropsichiatrico, con l'eccezione di mononeurite/mononeuropatia multipla, corea e polineuropatia
  4. Nefrite lupica che potrebbe richiedere un cambiamento nel trattamento immunomodulante o che dimostri una creatinina sierica instabile o >2 × Limite Superiore del Normale (ULN) e/o Rapporto Proteine/Creatinina Urinarie (UPCR) instabile o > 3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) >30 mg/giorno allo screening. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: BI 3000202 dose 1
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 2: BI 3000202 dose 2
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 3: BI 3000202 dose 3
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Sperimentale: Braccio 4: BI 3000202 dose 4
Droga: BI 3000202
BI 3000202 a dosi diverse
Comparatore placebo: Braccio 5: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 3000202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di una risposta all'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico (SRI)-4
Lasso di tempo: Alla Settimana 32
Alla Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta SRI-4
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Raggiungimento della risposta SRI-4 e riduzione dei corticosteroidi orali a ≤5 mg/giorno di prednisone o equivalente
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Alla settimana 32
Raggiungimento dello Stato di Bassa Attività di Malattia nel Lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Alla Settimana 32
Alla Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1509-0004
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri della sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini delineati nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un "Accordo di Condivisione dei Documenti". Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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