Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of verschillende doses BI 3000202 mensen met systemische lupus erythematosus (SLE) helpen

27 oktober 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BI 3000202 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig systemische lupus erythematosus (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
405

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1015
      • CABA, Argentinië, C1405BFN
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentinië, C1405BCH
      • General Paz, Argentinië, 5000
      • Maipu, Argentinië, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinië, B1878
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Contact:
  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-000
        • Werving
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
        • Werving
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Werving
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contact:
      • Salvador, Brazilië, 41820-000
        • Werving
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Werving
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Contact:
      • Valinhos, Brazilië, 13271-130
        • Werving
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4027
      • Sofia, Bulgarije, 1510
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1113
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Linfen, China, 041000
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Contact:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Contact:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Nog niet aan het werven
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Contact:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Contact:
  • Duitsland
      • Minden, Duitsland, 32429
      • München, Duitsland, 80336
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
  • Indië
      • Kochi, Indië, 682040
        • Nog niet aan het werven
        • CARE, Kochi
        • Contact:
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Nog niet aan het werven
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Maharashtra, Indië, 400053
        • Nog niet aan het werven
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Contact:
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Werving
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Werving
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Werving
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Contact:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Werving
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Werving
        • University of Miyazaki Hospital
        • Contact:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Werving
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Werving
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Keio University Hospital
        • Contact:
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 1000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Nog niet aan het werven
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Nog niet aan het werven
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Contact:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Contact:
      • León, Mexico, 37160
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Contact:
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Médico del Angel SC
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Nog niet aan het werven
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Contact:
      • Torreón, Mexico, 27000
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Nog niet aan het werven
        • Intercor
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Werving
        • Medical Center Hetmanska
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61113
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Werving
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Nog niet aan het werven
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Nog niet aan het werven
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Nog niet aan het werven
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 014142
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Nog niet aan het werven
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Werving
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Werving
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Zrenjanin, Servië, 23101
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Galdakao, Spanje, 48960
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Werving
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LTT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Werving
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Nog niet aan het werven
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Nog niet aan het werven
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Contact:
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33763
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Nog niet aan het werven
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Nog niet aan het werven
        • West Tennessee Research Institute
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Contact:
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Werving
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Contact:
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Nog niet aan het werven
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Nog niet aan het werven
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Contact:
      • Durban, Zuid-Afrika, 4319
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: BI 3000202 dosis 1
Geneesmiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimenteel: Arm 2: BI 3000202 dosis 2
Geneesmiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimenteel: Arm 3: BI 3000202 dosis 3
Geneesmiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Experimenteel: Arm 4: BI 3000202 dosis 4
Geneesmiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo-vergelijker: Arm 5: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behalen van een Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 respons
Tijdsspanne: In week 32
In week 32

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van SRI-4 respons
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Behalen van SRI-4 respons en reductie van orale corticosteroïden tot ≤5 mg/dag prednison of equivalent
Tijdsspanne: In week 32
In week 32
Bereiken van de Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Tijdsspanne: In week 32
In week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025-523488-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen