Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om ulike doser av BI 3000202 hjelper personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

27. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblind, parallellgruppe fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oral BI 3000202 hos pasienter med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
405

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Ta kontakt med:
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Especializado
        • Ta kontakt med:
      • General Paz, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Ta kontakt med:
      • Maipu, Argentina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ta kontakt med:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Ta kontakt med:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Rekruttering
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Rekruttering
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
      • Salvador, Brasil, 41820-000
        • Rekruttering
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Ta kontakt med:
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • Rekruttering
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekruttering
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
      • Sofia, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekruttering
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Ta kontakt med:
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Ta kontakt med:
      • Cali, Colombia, 760001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Floridablanca, Colombia, 681001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ta kontakt med:
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33763
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Tennessee Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Ta kontakt med:
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ta kontakt med:
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Kochi, India, 682040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CARE, Kochi
        • Ta kontakt med:
      • Kolkata, India, 700020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maharashtra, India, 400053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Ta kontakt med:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Solmed Polyclinic
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Ecatepec, Mexico, 55020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Ta kontakt med:
      • León, Mexico, 37160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ta kontakt med:
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Médico del Angel SC
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Ta kontakt med:
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIMAB
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intercor
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekruttering
        • Medical Center Hetmanska
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekruttering
        • ai medical center LLC
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Rekruttering
        • Delta Health Care
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Rekruttering
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakao
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LTT
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika, 4319
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Umhlanga Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: BI 3000202 dose 1
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 2: BI 3000202 dose 2
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 3: BI 3000202 dose 3
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Eksperimentell: Arm 4: BI 3000202 dose 4
Legemiddel: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4-respons
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av SRI-4-respons
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52
Oppnåelse av SRI-4 respons og reduksjon av orale kortikosteroider til ≤5 mg/dag prednison eller tilsvarende
Tidsramme: På uke 32
På uke 32
Oppnåelse av Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: I uke 32
I uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025-523488-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger