Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния различных доз препарата BI 3000202 на пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

27 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности перорального препарата BI 3000202 у пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ)

This study is open to adults with systemic lupus erythematosus (SLE). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 3000202 helps people with SLE. The study tests different doses of BI 3000202 and aims to find the best dose for people with this condition.

Participants are put into 5 groups randomly, which means by chance. 4 groups get different doses of BI 3000202, and 1 group gets a placebo. Placebo tablets look like BI 3000202 tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets for 1 year. All participants also continue their regular treatment for SLE.

Participants are in the study for a bit longer than 1 year. During this time, they visit the study site regularly. Doctors check the participants' health and take note of any unwanted effects. They also compare the results between the groups to see if the treatment works.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
405

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1405BFN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Контакт:
      • Capital Federal, Аргентина, C1405BCH
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Especializado
        • Контакт:
      • General Paz, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Контакт:
      • Maipu, Аргентина, M5515DQA
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Maipu
        • Контакт:
      • Quilmes, Аргентина, B1878
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Контакт:
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Еще не набирают
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4027
        • Рекрутинг
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-000
        • Рекрутинг
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
        • Контакт:
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Рекрутинг
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Рекрутинг
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Контакт:
      • Salvador, Бразилия, 41820-000
        • Рекрутинг
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Рекрутинг
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Контакт:
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Рекрутинг
        • A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clinica
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Еще не набирают
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Контакт:
  • Германия
      • Minden, Германия, 32429
        • Еще не набирают
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
  • Индия
      • Kochi, Индия, 682040
        • Еще не набирают
        • CARE, Kochi
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Еще не набирают
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Maharashtra, Индия, 400053
        • Еще не набирают
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital de Galdakao
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Контакт:
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Araba
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linfen, Китай, 041000
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Еще не набирают
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Контакт:
      • Cali, Колумбия, 760001
        • Еще не набирают
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Контакт:
      • Floridablanca, Колумбия, 681001
        • Еще не набирают
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Контакт:
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Еще не набирают
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Chihuahua City, Мексика, 31020
        • Еще не набирают
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Ecatepec, Мексика, 55020
        • Еще не набирают
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37160
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexicali, Мексика, 21100
        • Еще не набирают
        • Centro Médico del Angel SC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Еще не набирают
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Еще не набирают
        • CIMAB
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Еще не набирают
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85605
        • Еще не набирают
        • Intercor
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hetmanska
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61113
        • Рекрутинг
        • ai medical center LLC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Рекрутинг
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 00874
        • Еще не набирают
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Еще не набирают
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02665
        • Еще не набирают
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 53034
        • Еще не набирают
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Рекрутинг
        • Delta Health Care
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Рекрутинг
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
      • Zrenjanin, Сербия, 23101
        • Еще не набирают
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LTT
        • Рекрутинг
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Еще не набирают
        • Wallace & Lee Center
        • Контакт:
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Контакт:
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Еще не набирают
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Контакт:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • AARDS Research, Inc.
        • Контакт:
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Еще не набирают
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Контакт:
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33763
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Еще не набирают
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Еще не набирают
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Контакт:
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Еще не набирают
        • June DO, PC
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
        • Рекрутинг
        • Oscar Clinical Trials
        • Контакт:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Boeson Research - Great Falls
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Еще не набирают
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Контакт:
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Контакт:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Еще не набирают
        • West Tennessee Research Institute
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Shelby Research LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Контакт:
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Контакт:
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Контакт:
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Рекрутинг
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Еще не набирают
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Еще не набирают
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Контакт:
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Еще не набирают
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Еще не набирают
        • Solmed Polyclinic
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Еще не набирают
        • Cape Town - Arthritis Clinical Research Trial Unit
        • Контакт:
      • Durban, Южная Африка, 4319
        • Еще не набирают
        • Umhlanga Medical Centre
        • Контакт:
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7599
        • Еще не набирают
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Urayasu, Япония, 279-0021
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 983-8512
        • Рекрутинг
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital
        • Контакт:
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Shinshu University Hospital
        • Контакт:
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8607
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Еще не набирают
        • Keio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adult patients from ≥18 years (or alternative age for adults based on local regulations) to <75 years

  2. Confirmed Systemic Lupus Erythematosus (SLE) diagnosis meeting the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 24 weeks prior to screening

  3. At least one of the following positive at screening: Antinuclear Antibodies (ANA) ≥1:80 or anti-double-stranded Deoxyribonucleic Acid (dsDNA) antibody or anti-Smith antibody

    - Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 points and clinical SLEDAI-2K score ≥4 points

  4. At least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A and/or 1 BILAG B grade at screening, with sufficient disease activity according to both investigator and adjudicator

  5. On SLE background therapy with a maximum of 1 immunosuppressant and/or 1 antimalarial for ≥8 weeks and at a stable dose for ≥4 weeks before screening and/or oral corticosteroids at a dose of ≤30 mg/day prednisone or equivalent, stable for ≥2 weeks before screening (Visit 1) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Drug-induced SLE
  2. Scleroderma (except linear scleroderma that does not interfere with assessments of SLE disease activity) or in the opinion of the investigator or adjudicator elements of other connective tissue disease that would interfere with interpretation of test results or SLE clinical assessments
  3. Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including but not limited to any condition as defined by BILAG A criteria in the neuropsychiatric system, with the exception of mononeuritis/mononeuropathy multiplex, chorea, and polyneuropathy
  4. Lupus nephritis that may require a change in immune-modulating treatment or which demonstrates serum creatinine that is unstable or >2 × Upper Limit of Normal (ULN) and/or Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) that is unstable or > 3mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) >30 mg/day at screening Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: BI 3000202 доза 1
Лекарство: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Экспериментальный: Группа 2: BI 3000202 доза 2
Лекарство: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Экспериментальный: Группа 3: BI 3000202 доза 3
Лекарство: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Экспериментальный: Группа 4: BI 3000202 доза 4
Лекарство: BI 3000202

BI 3000202 at different doses
Плацебо Компаратор: Группа 5: Плацебо
Лекарство: Placebo

Placebo matching BI 3000202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа по Индексу ответа при системной красной волчанке (SRI)-4
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа SRI-4
Временное ограничение: На 52-й неделе
На 52-й неделе
Достижение ответа SRI-4 и снижение дозы пероральных кортикостероидов до ≤5 мг/сутки преднизона или эквивалента
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе
Достижение состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1509-0004
  • U1111-1329-5843 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025-523488-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками