Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния различных доз препарата BI 3000202 на пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

16 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности перорального препарата BI 3000202 у пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ)

Это исследование открыто для взрослых с системной красной волчанкой (СКВ). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 3000202 людям с СКВ. В исследовании тестируются различные дозы BI 3000202, и цель — найти оптимальную дозу для людей с этим заболеванием.

Участники случайным образом распределяются в 5 групп. 4 группы получают разные дозы BI 3000202, а 1 группа получает плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 3000202, но не содержат лекарства. Участники принимают таблетки в течение 1 года. Все участники также продолжают обычное лечение СКВ.

Участие в исследовании длится чуть больше 1 года. В течение этого времени участники регулярно посещают исследовательский центр. Врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Они также сравнивают результаты между группами, чтобы оценить эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
405

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1015
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Контакт:
      • CABA, Аргентина, C1405BFN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Контакт:
      • Capital Federal, Аргентина, C1405BCH
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Especializado
        • Контакт:
      • General Paz, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Контакт:
      • Maipu, Аргентина, M5515DQA
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Maipu
        • Контакт:
      • Quilmes, Аргентина, B1878
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Контакт:
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Контакт:
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Еще не набирают
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4027
        • Рекрутинг
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-000
        • Рекрутинг
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Рекрутинг
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Еще не набирают
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Контакт:
      • Salvador, Бразилия, 41820-000
        • Еще не набирают
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Контакт:
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Рекрутинг
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Контакт:
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Рекрутинг
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Еще не набирают
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Контакт:
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Еще не набирают
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Контакт:
      • Minden, Германия, 32429
        • Еще не набирают
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
  • Индия
      • Kochi, Индия, 682040
        • Еще не набирают
        • CARE, Kochi
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Еще не набирают
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Maharashtra, Индия, 400053
        • Еще не набирают
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital de Galdakao
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Araba
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Linfen, Китай, 041000
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Еще не набирают
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Контакт:
      • Cali, Колумбия, 760001
        • Еще не набирают
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Контакт:
      • Floridablanca, Колумбия, 681001
        • Еще не набирают
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Контакт:
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Еще не набирают
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Chihuahua City, Мексика, 31020
        • Еще не набирают
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Ecatepec, Мексика, 55020
        • Еще не набирают
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • León, Мексика, 37160
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexicali, Мексика, 21100
        • Еще не набирают
        • Centro Médico del Angel SC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Еще не набирают
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Еще не набирают
        • CIMAB
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Еще не набирают
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Bydgoszcz, Польша, 85605
        • Еще не набирают
        • Intercor
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia S.A.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hetmanska
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61113
        • Рекрутинг
        • ai medical center LLC
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Рекрутинг
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 00874
        • Еще не набирают
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Еще не набирают
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02665
        • Еще не набирают
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 53034
        • Еще не набирают
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Еще не набирают
        • Delta Health Care
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Еще не набирают
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
      • Zrenjanin, Сербия, 23101
        • Еще не набирают
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Еще не набирают
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LTT
        • Рекрутинг
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Еще не набирают
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Еще не набирают
        • Wallace & Lee Center
        • Контакт:
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Контакт:
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Еще не набирают
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Контакт:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • AARDS Research, Inc.
        • Контакт:
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Еще не набирают
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Контакт:
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33763
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Еще не набирают
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Еще не набирают
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Контакт:
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Еще не набирают
        • June DO, PC
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
        • Рекрутинг
        • Oscar Clinical Trials
        • Контакт:
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Boeson Research - Great Falls
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Еще не набирают
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Контакт:
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Еще не набирают
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Контакт:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Еще не набирают
        • West Tennessee Research Institute
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Shelby Research LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Контакт:
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Контакт:
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Контакт:
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Рекрутинг
        • R&H Clinical Research - Katy
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Еще не набирают
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Еще не набирают
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Контакт:
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Еще не набирают
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • Еще не набирают
        • Solmed Polyclinic
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4319
        • Еще не набирают
        • Umhlanga Medical Centre
        • Контакт:
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7599
        • Еще не набирают
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Рекрутинг
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Контакт:
      • Chiba, Urayasu, Япония, 279-0021
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Контакт:
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 983-8512
        • Рекрутинг
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital
        • Контакт:
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Shinshu University Hospital
        • Контакт:
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8607
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Контакт:
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Еще не набирают
        • Keio University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского и женского пола от ≥18 лет (или альтернативный возраст для взрослых в соответствии с местными нормативными актами) до <75 лет
  2. Подтвержденный диагноз системной красной волчанки (СКВ), соответствующий классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR), установленный не менее чем за 24 недели до скрининга
  3. Наличие хотя бы одного из следующих положительных показателей при скрининге: антинуклеарные антитела (АНА) ≥1:80, или антитела к двуспиральной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК), или антитела к Смиту
  4. Общий балл по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 баллов и клинический балл SLEDAI-2K ≥4 балла
  5. Наличие хотя бы 1 степени A и/или 1 степени B по шкале Британской группы оценки волчанки (BILAG) при скрининге, с достаточной активностью заболевания по мнению как исследователя, так и арбитра
  6. Получение базисной терапии СКВ с применением не более 1 иммуносупрессанта и/или 1 противомалярийного препарата в течение ≥8 недель и в стабильной дозе в течение ≥4 недель до скрининга и/или пероральных кортикостероидов в дозе ≤30 мг/сутки преднизолона или эквивалента, стабильной в течение ≥2 недель до скрининга (Визит 1). Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Лекарственно-индуцированная СКВ
  2. Склеродермия (за исключением линейной склеродермии, не влияющей на оценку активности СКВ) или, по мнению исследователя или арбитра, признаки других заболеваний соединительной ткани, которые могут повлиять на интерпретацию результатов анализов или клинических оценок СКВ
  3. Активные или нестабильные нейропсихиатрические проявления волчанки, включая, но не ограничиваясь, любыми состояниями, определяемыми критериями BILAG A в нейропсихиатрической системе, за исключением мононеврита/множественного мононеврита, хореи и полинейропатии
  4. Волчаночный нефрит, который может потребовать изменения иммуномодулирующего лечения, или демонстрирующий нестабильный уровень креатинина в сыворотке или >2 × верхней границы нормы (ВГН) и/или нестабильное соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) или >3 мг/мг (339 мг/ммоль)
  5. Пероральные кортикостероиды (преднизолон или эквивалент) >30 мг/сутки при скрининге. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: BI 3000202 доза 1
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 2: BI 3000202 доза 2
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 3: BI 3000202 доза 3
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Экспериментальный: Группа 4: BI 3000202 доза 4
Лекарство: BI 3000202
BI 3000202 в различных дозах
Плацебо Компаратор: Группа 5: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 3000202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа по Индексу ответа при системной красной волчанке (SRI)-4
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение ответа SRI-4
Временное ограничение: На 52-й неделе
На 52-й неделе
Достижение ответа SRI-4 и снижение дозы пероральных кортикостероидов до ≤5 мг/сутки преднизона или эквивалента
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе
Достижение состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 32-й неделе
На 32-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1509-0004
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев, указанных в разделе "Сроки", исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing для запроса доступа к документам клинического исследования по данному исследованию, при условии подписания "Соглашения о предоставлении документов".

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, как по этому, так и по другим перечисленным исследованиям, после представления исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после того, как разрешение было предоставлено основными регулирующими органами и после того, как основная рукопись была принята к публикации, или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - после подписания "Соглашения об обмене документами". Для данных исследования - 1. после подачи и одобрения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензионной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками