Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Überprüfung, ob verschiedene Dosen von BI 3000202 Menschen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) helfen

16. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BI 3000202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie ist für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) offen. Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 3000202 Menschen mit SLE hilft. Die Studie testet verschiedene Dosen von BI 3000202 und zielt darauf ab, die beste Dosis für Menschen mit dieser Erkrankung zu finden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 5 Gruppen eingeteilt. 4 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 3000202, und 1 Gruppe erhält ein Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 3000202-Tabletten, enthalten aber kein Medikament. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten 1 Jahr lang ein. Alle Teilnehmer setzen auch ihre reguläre Behandlung für SLE fort.

Die Teilnehmer sind etwas länger als 1 Jahr in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienstandort. Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen. Sie vergleichen auch die Ergebnisse zwischen den Gruppen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, C1405BFN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentinien, C1405BCH
      • General Paz, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Kontakt:
      • Maipu, Argentinien, M5515DQA
      • Quilmes, Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-000
        • Rekrutierung
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien, 41820-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Kontakt:
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Rekrutierung
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrutierung
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
      • Sofia, Bulgarien, 1510
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Linfen, China, 041000
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Kontakt:
      • Minden, Deutschland, 32429
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Noch keine Rekrutierung
        • CARE, Kochi
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 983-8512
        • Rekrutierung
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8607
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Kontakt:
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Kontakt:
      • Floridablanca, Kolumbien, 681001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 1000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Kontakt:
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Kontakt:
      • Ecatepec, Mexiko, 55020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Kontakt:
      • León, Mexiko, 37160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Kontakt:
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Médico del Angel SC
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Kontakt:
      • Torreón, Mexiko, 27000
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intercor
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hetmanska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61113
        • Rekrutierung
        • ai medical center LLC
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrutierung
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00874
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02665
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delta Health Care
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4319
      • Stellenbosch, Südafrika, 7599
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Kontakt:
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kontakt:
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Noch keine Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LTT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren (oder alternativem Erwachsenenalter gemäß lokaler Vorschriften) bis <75 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE), die mindestens 24 Wochen vor dem Screening die Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) erfüllt
  3. Mindestens einer der folgenden Parameter beim Screening positiv: Antinukleäre Antikörper (ANA) ≥1:80 oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper oder anti-Smith-Antikörper
  4. Gesamt-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥6 Punkte und klinischer SLEDAI-2K-Score ≥4 Punkte
  5. Mindestens 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und/oder 1 BILAG B Grad beim Screening, mit ausreichender Krankheitsaktivität nach Einschätzung sowohl des Prüfarztes als auch des Gutachters
  6. SLE-Basistherapie mit maximal 1 Immunsuppressivum und/oder 1 Antimalariamittel für ≥8 Wochen und in stabiler Dosierung für ≥4 Wochen vor dem Screening und/oder orale Kortikosteroide in einer Dosis von ≥30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, stabil für ≥2 Wochen vor dem Screening (Visite 1). Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamenteninduzierter SLE
  2. Sklerodermie (außer lineare Sklerodermie, die die Beurteilung der SLE-Krankheitsaktivität nicht beeinträchtigt) oder nach Meinung des Prüfarztes oder Gutachters Elemente anderer Bindegewebserkrankungen, die die Interpretation von Testergebnissen oder SLE-klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden
  3. Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupus-Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Zustände, die durch BILAG-A-Kriterien im neuropsychiatrischen System definiert sind, mit Ausnahme von Mononeuritis/Mononeuropathia multiplex, Chorea und Polyneuropathie
  4. Lupusnephritis, die eine Änderung der immunmodulierenden Behandlung erfordern könnte oder die ein instabiles Serumkreatinin oder >2 × obere Normgrenze (ULN) und/oder ein instabiles Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) oder >3 mg/mg (339 mg/mmol) aufweist
  5. Orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) >30 mg/Tag beim Screening. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: BI 3000202 Dosis 1
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 2: BI 3000202 Dosis 2
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 3: BI 3000202 Dosis 3
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Experimental: Arm 4: BI 3000202 Dosis 4
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202 in verschiedenen Dosierungen
Placebo-Komparator: Arm 5: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 3000202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer Systemischen Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer SRI-4-Antwort
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Erreichen einer SRI-4-Antwort und Reduktion der oralen Kortikosteroide auf ≤5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32
Erreichung des Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS)
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1509-0004
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher über den folgenden Link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studienunterlagen zu dieser Studie anfordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Zulassung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer "Dokumentenaustauschvereinbarung". Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten