Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan, auttavatko eri BI 3000202 -annokset ihmisiä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen II tutkimus arvioimaan suun kautta annettavan BI 3000202:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) potilailla

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 3000202 -niminen lääke SLE-potilaita. Tutkimuksessa testataan eri BI 3000202 -annoksia, ja tavoitteena on löytää paras annos tämän sairauden potilaille.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, mikä tarkoittaa sattumanvaraisesti. Neljä ryhmää saa eri annoksia BI 3000202 -lääkettä, ja yksi ryhmä saa lumelääkkeen. Lumetabletit näyttävät BI 3000202 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletteja vuoden ajan. Kaikki osallistujat jatkavat myös säännöllistä SLE-hoitoaan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa hieman yli vuoden. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Lääkärit tarkastavat osallistujien terveydentilan ja huomioivat mahdolliset haittavaikutukset. He vertaavat myös ryhmien tuloksia nähdäkseen, toimiiko hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
405

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1015
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Ottaa yhteyttä:
      • CABA, Argentiina, C1405BFN
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Capital Federal, Argentiina, C1405BCH
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Especializado
        • Ottaa yhteyttä:
      • General Paz, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Consultora integral en Salud SRL.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maipu, Argentiina, M5515DQA
      • Quilmes, Argentiina, B1878
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-000
        • Rekrytointi
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Rekrytointi
        • Centro Mineiro de Pesquisa (CMIP)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospitalar Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salvador, Brasilia, 41820-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inovace Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Rekrytointi
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • Rekrytointi
        • Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekrytointi
        • Medical Center MedTech Services Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Military medical academy - MHAT Pleven
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • Rekrytointi
        • Hospital MHAT Plovdiv, AD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekrytointi
        • Medical center "Medici Sofia" Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • Hospital de Galdakao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4319
        • Ei vielä rekrytointia
        • Umhlanga Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr Gareth Scott Tarr
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Kochi, Intia, 682040
        • Ei vielä rekrytointia
        • CARE, Kochi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Ei vielä rekrytointia
        • IPGMER and SSKM Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maharashtra, Intia, 400053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 457-8510
        • Rekrytointi
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Urayasu, Japani, 279-0021
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 983-8512
        • Rekrytointi
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • University of Miyazaki Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Rekrytointi
        • Shinshu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8607
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-8560
        • Rekrytointi
        • St. Luke's International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Kiina, 041000
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica de la Costa Ltda.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIREEM SAS (Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario San Ignacio de Bogota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Ei vielä rekrytointia
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Floridablanca, Kolumbia, 681001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Solmed Polyclinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Poliklinika Bonifarm Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chihuahua City, Meksiko, 31020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ecatepec, Meksiko, 55020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Médico ISSEMyM Ecatepec
        • Ottaa yhteyttä:
      • León, Meksiko, 37160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexicali, Meksiko, 21100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Médico del Angel SC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Meksiko, 97130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cemdeicy, S.C.P.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torreón, Meksiko, 27000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIMAB
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intercor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hetmanska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61113
        • Rekrytointi
        • ai medical center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Rekrytointi
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00874
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02665
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 53034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Delta Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrul Clinic De Boli Reumatismale Dr. Ion Stoia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minden, Saksa, 32429
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mühlenkreiskliniken AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vita Verum Medical Bt.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LTT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wallace & Lee Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc - La Palma
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Ei vielä rekrytointia
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33763
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Ei vielä rekrytointia
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida, Inc. - Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Ei vielä rekrytointia
        • AA MRC LLC - Grand Blanc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39206
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Boeson Research - Great Falls
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Ei vielä rekrytointia
        • DJL Clinical Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Paramount Medical Research and Consulting
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Tennessee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Amarillo Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
        • Rekrytointi
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatology Institute - Frisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Ei vielä rekrytointia
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuismiehet ja -naiset vähintään 18-vuotiaista (tai vaihtoehtoinen aikuisiän raja paikallisten säädösten mukaan) alle 75-vuotiaiksi
  2. Varmistettu systeeminen lupus erythematosus (SLE) -diagnoosi, joka täyttää Euroopan reumatologiliiton/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokittelukriteerit vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa
  3. Vähintään yksi seuraavista positiivinen seulonnassa: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥1:80 tai anti-kaksoiskierre-DNA (dsDNA) -vasta-aine tai anti-Smith-vasta-aine
  4. Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -kokonaispistemäärä ≥6 pistettä ja kliininen SLEDAI-2K -pistemäärä ≥4 pistettä
  5. Vähintään 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja/tai 1 BILAG B -luokka seulonnassa, riittävällä tautiaktiivisuudella sekä tutkijan että arvioijan mielestä
  6. SLE-taustahoidossa enintään 1 immunosuppressantilla ja/tai 1 antimalarialialla vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja/tai suun kautta annettavilla kortikosteroideilla annoksella ≤30 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa, vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa (Käynti 1). Lisäksi sovelletaan muita osallistumiskriteerejä.

Erimiskriteerit:

  1. Lääkkeiden aiheuttama SLE
  2. Skleroderma (lukuun ottamatta lineaarista sklerodermaa, joka ei häiritse SLE-tautiaktiivisuuden arviointia) tai tutkijan tai arvioijan mielestä muun sidekudossairauden piirteitä, jotka häiritsisivät testitulosten tulkintaa tai SLE:n kliinistä arviointia
  3. Aktiiviset tai epävakaat lupus-neuropsykiatriset ilmenemät, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mihin tahansa BILAG A -kriteerien neuropsykiatrisessa järjestelmässä määriteltyyn tilaan, lukuun ottamatta mononeuriittia/mononeuropatia multipleksiä, koreaa ja polyneuropatiaa
  4. Lupusnefriitti, joka saattaa vaatia immuunimoduloivan hoidon muutosta tai joka osoittaa epävakaan seerumin kreatiniinin tai >2 × ylärajan normaaliarvo (ULN) ja/tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (UPCR), joka on epävakaa tai >3 mg/mg (339 mg/mmol)
  5. Suun kautta annettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) >30 mg/päivä seulonnassa. Lisäksi sovelletaan muita erimiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: BI 3000202 annos 1
Lääke: BI 3000202
BI 3000202 eri annoksilla
Kokeellinen: Ryhmä 2: BI 3000202 annos 2
Lääke: BI 3000202
BI 3000202 eri annoksilla
Kokeellinen: Ryhmä 3: BI 3000202 annos 3
Lääke: BI 3000202
BI 3000202 eri annoksilla
Kokeellinen: Ryhmä 4: BI 3000202 annos 4
Lääke: BI 3000202
BI 3000202 eri annoksilla
Placebo Comparator: Arm 5: Placebo
Lääke: Placebo
Placebo vastaava BI 3000202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systemisen lupus erythematosuksen SRI-4-vastemuuttujan saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikolla 32
Viikolla 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRI-4-vastemuutoksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
SRI-4-vastauksen saavuttaminen ja kortikosteroidien annoksen vähentäminen suun kautta ≤5 mg/päivä prednisonia vastaavaan määrään
Aikaikkuna: Viikolla 32
Viikolla 32
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikolla 32
Viikolla 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 4. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1509-0004
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1329-5843 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523488-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion "Aikataulu" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing pyytääkseen pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimusasiakirjoihin allekirjoitetun "Asiakirjojen jakamissopimuksen" jälkeen.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimusdataan tähän ja muihin lueteltuihin tutkimuksiin tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivulla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun suuret sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi tai kun kehitysohjelma on päättynyt.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoihin - "Asiakirjojen jakamista koskevan sopimuksen" allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimusaineistoon - 1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (tarkastukset suorittaa rahoittaja ja/tai riippumaton arviointipaneeli, mukaan lukien tarkistus, että suunniteltu analyysi ei kilpaile rahoittajan julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja oikeudellisen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia