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一人暮らしの高齢者における栄養失調とサルコペニアリスクに対する栄養補助食品の有益な効果

2026年2月26日 更新者：Suh-Ching, Yang、Taipei Medical University

一人暮らしの高齢者における栄養不良とサルコペニアリスクに対する栄養補助食品の有益な効果

本研究は、桃園の施設で一人暮らしをしている栄養不良の高齢者を対象に、食事配達サービスの栄養状態と身体機能への影響を調査することを目的としています。 参加者は通常の食事を継続し、ソーシャルワーカーから毎月提供される好みの種類（牛乳または豆乳で溶かすインスタントパウダー）の経口栄養補助食品（ONS）を毎日摂取します。これを12ヶ月間継続します。 栄養評価は3ヶ月ごとに実施され、ミニ栄養評価（MNA）、人体計測、24時間食事思い出し法を含みます。 身体機能は、握力、歩行速度、椅子立ち上がりテスト、ふくらはぎ周囲長を用いて評価されます。 心理的アウトカムは、生活の質に関する質問票と老年期抑うつ尺度短縮版を用いて6ヶ月ごとに評価されます。 本研究は、定期的な食事配達サービスが一人暮らしの高齢者の栄養状態、身体機能、生活の質、抑うつ症状を改善できるかどうかを明らかにすることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 簡易栄養評価（MNA）スコア＜23.5、体格指数（BMI）＜25 kg/m²、ふくらはぎ周囲長：男性＜34 cm、女性＜33 cm、握力：男性＜28 kg、女性＜18 kg

除外基準：

  • 嚥下障害の存在、慢性腎不全、寝たきりで歩行不能、高血圧、心血管疾患、またはコントロール不良の糖尿病などの慢性疾患を有し、専門的評価により不適格と判断された高齢者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一人暮らしの低栄養高齢者
ダイエットサプリメント：ミルクドリンク
彼らは毎日の食事を調整することなく、好みの組み合わせに従って1日1回経口栄養補助食品（ONS）を摂取します。 内容物には、ソーシャルワーカーが毎月配布する、インスタントパウダーと牛乳飲料または豆乳が含まれ、合計12ヶ月間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Nutritional Assessment（MNA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
栄養状態はMini Nutritional Assessment (MNA)を用いて評価されます。 MNAの総合スコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど栄養状態が悪いことを示します。 スコアは総合点数として表されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
体重の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
体重は、校正済みのデジタルスケールを使用して測定され、キログラム（kg）で表されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
BMIは体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割って計算されます（kg/m²）。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
骨格筋量の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
骨格筋量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）に基づく校正済みデジタル体組成計を使用して測定され、パーセンテージ（%）で表されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
ふくらはぎ周囲長は、筋肉量の代理指標として使用されます。 ふくらはぎ周囲長は、非利き足のふくらはぎの最も広い部分を非伸縮性のメジャーで測定し、センチメートル（cm）で表します。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
筋力の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
筋力はハンドグリップダイナモメトリーを使用して評価され、キログラム（kg）で表されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
5回椅子立ち上がりテスト時間の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
下肢筋力は5回椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。 連続して5回椅子から立ち上がるのにかかる時間は秒（s）で記録されます。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
通常歩行速度は、標準化された6メートル歩行テストを用いて評価されます。 参加者は通常のペースで歩くように指示され、歩行速度はメートル毎秒（m/s）で表されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
日々の総エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
1日あたりのエネルギー摂取量は、24時間食事思い出し法を用いて推定され、栄養分析ソフトウェアを用いて分析されます。 エネルギー摂取量は、1日あたりのキロカロリー（kcal/日）で表されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
日々のタンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
24時間食事思い出し法を用いて1日あたりのタンパク質摂取量を推定し、栄養分析ソフトウェアで分析します。
タンパク質摂取量は1日あたりグラム（g/日）で表されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
日々の炭水化物摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
1日あたりの炭水化物摂取量は、24時間食事思い出し法を使用して推定され、1日あたりのグラム数（g/日）で表されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
日々の脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
日々の脂肪摂取量は、24時間食事思い出し法を用いて推定され、1日あたりのグラム数（g/日）で表されます。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
短縮版老年期うつ病評価尺度（GDS-5）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
うつ症状は、5項目版高齢者うつ尺度（GDS-5）を用いて評価されます。 総合スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重度であることを示します。 スコアは合計点として表されます。
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質評価尺度簡易版（WHOQOL-BREF）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
生活の質は、世界保健機関（WHO）の生活の質短縮版（WHOQOL-BREF）の台湾版を用いて評価されます。 この測定ツールは、4つの領域（身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境）をカバーする26項目を含みます。 領域スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202507097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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