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CECT特徴によるMVIの予測は、中間期HCCにおけるTACE+TKI治療への反応を予測する

2026年3月3日 更新者：Wenzhe Fan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

微小脈管浸潤の造影CT所見は、中間期肝細胞癌における経動脈的化学塞栓療法プラスチロシンキナーゼ阻害剤への反応を予測する

この後ろ向き多施設共同研究は、中間期肝細胞癌（HCC）患者において、経動脈的化学塞栓療法（TACE）単独と比較して、TACEとチロシンキナーゼ阻害薬（TKIs）を併用した治療の反応を、放射線学的微小血管浸潤（MVI）の状態が予測できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TACEとTKI併用療法を受けた患者は、TACE単独療法を受けた患者と比較されました。 画像診断MVIステータスは、CTベースのラジオミクス特徴を用いて評価されました。 主要評価項目は全生存期間です。 副次評価項目には、無増悪生存期間、奏効率、安全性が含まれます。 本研究は、画像診断MVIが併用療法の恩恵を受ける可能性のある患者の選択を導く予測マーカーとして機能し得るかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TACE（肝動脈化学塞栓療法）単独またはTKI（チロシンキナーゼ阻害薬）併用で治療された中間期HCC患者

説明

適格基準：（1）年齢18～75歳；（2）欧州肝臓研究協会／米国肝臓研究協会の基準に基づいて診断された原発性中間期肝細胞癌（HCC）；（3）治療前の造影CTで2～3個の病変（少なくとも1つが＞3cm）または3個以上の病変（サイズ不問）を確認し、大血管浸潤または肝外転移がなく、修正固形腫瘍奏効評価基準（mRECIST）に従ってすべての病変が測定可能であること；（4）Child-Pugh分類AまたはB；（5）東部腫瘍学共同研究グループ（ECOG）の全身状態スコアが0；（6）適切な血液学的および腎機能（好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧50×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血清アルブミン≧30g/L、総ビリルビン≦50μmol/L、クレアチニン＜1.5×正常上限）；（7）TACEによる一次局所治療（ソラフェニブまたはレンバチニブ併用の有無は問わない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TACE群
中間期肝細胞癌患者で、TACE単独療法を受けた方。 TACE手順には、従来のTACEと薬剤溶出ビーズTACEが含まれ、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストによって実施されました。 従来のTACEは、リピオドールと混合したドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を含む溶液の注入を行い、続いてゼラチンスポンジまたはポリビニルアルコールフォーム粒子による塞栓術を行いました。 薬剤溶出ビーズTACEでは、DCビードまたはカリスフィアーズマイクロスフェア（100-300または300-500 μm）にドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を充填して使用しました。 一次化学塞栓術のエンドポイントは、血管造影で観察された完全なHCCの無血管化でした。
手順：TACE
TACE手技には、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストによって実施された従来型TACEと薬剤溶出ビーズTACEが含まれました。 従来型TACEは、リピオドールと混合したドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を含む溶液の注入を行い、ゼラチンスポンジまたはポリビニルアルコールフォーム粒子による塞栓術を続けて実施しました。 薬剤溶出ビーズTACEでは、ドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を充填したDCビードまたはカリスフィアーズマイクロスフィア（100-300または300-500 μm）を使用しました。
TACE-TKI群
中間期肝細胞癌患者で、経動脈的化学塞栓療法（TACE）とチロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）を併用して治療を受けた患者。 TACE手技には、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストによって実施された従来のTACEと薬剤溶出ビーズTACEが含まれた。 従来のTACEは、リピオドールと混合したドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を含む溶液の注入を行い、続いてゼラチンスポンジまたはポリビニルアルコールフォーム粒子による塞栓を実施した。 薬剤溶出ビーズTACEでは、DCビードまたはカリスフィアーマイクロスフェア（100-300または300-500 μm）にドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を充填して使用した。 TKI治療には、ソラフェニブ（経口投与、1日2回400 mg）またはレンバチニブ（経口投与、体重60 kg未満の患者には1日8 mg、体重60 kg以上の患者には1日12 mg）が含まれ、治療関連毒性に基づいて用量調整または中断が行われた。
手順：TACE
TACE手技には、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストによって実施された従来型TACEと薬剤溶出ビーズTACEが含まれました。 従来型TACEは、リピオドールと混合したドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を含む溶液の注入を行い、ゼラチンスポンジまたはポリビニルアルコールフォーム粒子による塞栓術を続けて実施しました。 薬剤溶出ビーズTACEでは、ドキソルビシン（75 mg）またはエピルビシン（50 mg）を充填したDCビードまたはカリスフィアーズマイクロスフィア（100-300または300-500 μm）を使用しました。
薬：TKI
チロシンキナーゼTKI治療には、ソラフェニブ（経口投与、1日2回400mg）またはレンバチニブ（経口投与、体重60kg未満の患者には1日8mg、体重60kg以上の患者には1日12mg）が含まれ、治療関連毒性に基づく用量調整または中断を伴った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：初期治療開始日からいずれかの原因による死亡日までの期間を、最初に発生した方で評価し、最大24ヶ月まで評価
最初の治療開始日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日までの時間間隔を、最長24か月間評価
初期治療開始日からいずれかの原因による死亡日までの期間を、最初に発生した方で評価し、最大24ヶ月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：初回治療日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを評価し、最大24か月まで
mRECIST基準に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、または疾患進行（PD）を達成した患者の割合と定義されます。
初回治療日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを評価し、最大24か月まで
無増悪生存期間
時間枠：初回治療日から、初回の文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、24か月まで評価
初回治療日から、最初に確認された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの時間間隔（最大24ヶ月まで評価）
初回治療日から、初回の文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日まで、24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • [2024]504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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