Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЭКТ-характеристики MVI предсказывают ответ на TACE плюс TKI при промежуточной стадии ГЦР

3 марта 2026 г. обновлено: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Контрастно-усиленные признаки компьютерной томографии микрососудистой инвазии предсказывают ответ на трансартериальную химиоэмболизацию плюс ингибитор тирозинкиназы при гепатоцеллюлярной карциноме промежуточной стадии

Данное ретроспективное многоцентровое исследование направлено на оценку того, может ли статус рентгенографической микрососудистой инвазии (MVI) предсказать ответ на лечение у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) промежуточной стадии, получающих трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) по сравнению с применением только ТАХЭ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, получавшие TACE плюс TKI, сравнивались с теми, кто получал только TACE. Статус рентгенографического MVI оценивался с использованием радиомических признаков на основе КТ. Первичным исходом является общая выживаемость. Вторичные исходы включают время до прогрессирования, частоту объективного ответа и безопасность. Исследование направлено на определение, может ли рентгенографический MVI служить прогностическим маркером для отбора пациентов, которые могут получить пользу от комбинированной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной стадией ГЦК, получавшие лечение ТАХЭ с/без ТКИ

Описание

Критерии включения: (1) возраст 18–75 лет; (2) первичный гепатоцеллюлярный рак промежуточной стадии, диагностированный согласно критериям Европейской ассоциации по изучению печени/Американской ассоциации по изучению болезней печени; (3) предварительная контрастная КТ (CECT) показывает два–три очага, из которых хотя бы один >3 см, или более трёх очагов любого размера, без макроваскулярной инвазии или внепечёночных метастазов; все очаги измеримы согласно модифицированным критериям оценки ответа солидных опухолей (mRECIST); (4) класс A или B по шкале Чайлд–Пью; (5) показатель статуса активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0; (6) адекватная гематологическая и почечная функция (нейтрофилы ≥1,5×10⁹/л, тромбоциты ≥50×10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л, сывороточный альбумин ≥30 г/л, общий билирубин ≤50 мкмоль/л, креатинин <1,5× верхней границы нормы); и (7) первая линия локального лечения TACE, с сорафенибом или ленватинибом или без них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа TACE
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получавшие монотерапию ТАХЭ. Процедуры ТАХЭ включали традиционную ТАХЭ и ТАХЭ с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами. Традиционная ТАХЭ включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта. ТАХЭ с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг). Конечной точкой первичной хемоэмболизации была полная деваскуляризация ГЦК, наблюдаемая на ангиограммах.
Процедура: TACE
Процедуры TACE включали обычную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами. Обычная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта. TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
Группа TACE-TKI
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получавшие трансартериальную химиоэмболизацию (TACE) в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (TKIs). Процедуры TACE включали традиционную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами. Традиционная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта. TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), нагруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг). Лечение TKI включало сорафениб (принимаемый перорально 400 мг два раза в день) или ленватиниб (принимаемый перорально 8 мг/день для пациентов <60 кг или 12 мг/день для пациентов ≥60 кг), с корректировкой дозы или перерывами в лечении на основе токсичности, связанной с лечением.
Процедура: TACE
Процедуры TACE включали обычную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами. Обычная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта. TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
Лекарство: TKI
Лечение ингибиторами тирозинкиназы (TKI) включало сорафениб (принимаемый перорально 400 мг два раза в день) или ленватиниб (принимаемый перорально 8 мг/сут для пациентов <60 кг или 12 мг/сут для пациентов ≥60 кг), с корректировкой дозы или перерывами на основании токсичности, связанной с лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев
Временной интервал от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО), стабильного заболевания (СЗ) или прогрессирования заболевания (ПЗ) согласно критериям mRECIST.
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
Промежуток времени от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцененный в течение 24 месяцев
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • [2024]504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками