Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy CECT MVI przewidują odpowiedź na TACE plus TKI w pośrednim stadium HCC

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cechy tomografii komputerowej z kontrastem inwazji mikronaczyniowej przewidują odpowiedź na chemoembolizację przeztętniczą plus inhibitor kinazy tyrozynowej w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę, czy radiologiczny stan mikroinwazji naczyniowej (MVI) może przewidzieć odpowiedź na leczenie u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) otrzymujących przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w porównaniu z samą TACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy otrzymali TACE plus TKI, byli porównywani z tymi, którzy otrzymali tylko TACE. Stan MVI w obrazowaniu radiologicznym został oceniony przy użyciu cech radiomicznych opartych na TK. Głównym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędne punkty końcowe obejmują czas do progresji, obiektywną odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo. Badanie ma na celu ustalenie, czy radiologiczne MVI może służyć jako marker predykcyjny, który pomoże w wyborze pacjentów, którzy mogą skorzystać z terapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim stadium HCC leczeni TACE z/bez TKI

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek 18-75 lat; (2) pierwotny rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim rozpoznany zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą/Americańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby; (3) wstępne badanie TK z kontrastem (CECT) wykazujące dwie do trzech zmian, z co najmniej jedną >3 cm, lub więcej niż trzy zmiany dowolnej wielkości, bez makronaczyniowej inwazji lub przerzutów pozawątrobowych; wszystkie zmiany mierzalne zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST); (4) klasa Child-Pugh A lub B; (5) wynik stanu sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0; (6) prawidłowa czynność hematologiczna i nerkowa (neutrofile ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L, albumina surowicza ≥30 g/L, bilirubina całkowita ≤50 µmol/L, kreatynina <1,5× górnej granicy normy); oraz (7) pierwsza linia leczenia miejscowego za pomocą TACE, z sorafenibem lub lenwatynibem lub bez nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa TACE
Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy otrzymali monoterapię TACE. Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na podaniu roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki alkoholowo-poliwinylowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg). Punktem końcowym pierwotnej chemoembolizacji była całkowita dewaskularyzacja HCC obserwowana na angiogramach.
Procedura: TACE
Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowo-alkoholowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg).
Grupa TACE-TKI
Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy otrzymywali przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Procedury TACE obejmowały konwencjonalną TACE i TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalna TACE polegała na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywała mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg). Leczenie TKI obejmowało sorafenib (podawany doustnie 400 mg dwa razy dziennie) lub lenwatinib (podawany doustnie 8 mg/dzień dla pacjentów <60 kg lub 12 mg/dzień dla pacjentów ≥60 kg), z dostosowaniem dawki lub przerwami w oparciu o toksyczność związaną z leczeniem.
Procedura: TACE
Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowo-alkoholowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg).
Lek: TKI
leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) obejmowało sorafenib (podawany doustnie 400 mg dwa razy dziennie) lub lenwatinib (podawany doustnie 8 mg/dzień dla pacjentów <60 kg lub 12 mg/dzień dla pacjentów ≥60 kg), z dostosowaniem dawki lub przerwami w zależności od toksyczności związanej z leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Okres od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub progresję choroby (PD) według kryteriów mRECIST.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Okres czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2024]504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami