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Características da CECT da MVI Preveem Resposta à TACE Mais TKI no CHC de Estádio Intermédio

3 de março de 2026 atualizado por: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Características da Tomografia Computadorizada com Contraste da Invasão Microvascular Preveem Resposta à Quimioembolização Transarterial mais Inibidor da Tirosina Quinase no Carcinoma Hepatocelular em Estádio Intermédio

Este estudo multicêntrico retrospetivo tem como objetivo avaliar se o estado de invasão microvascular radiográfica (MVI) pode prever a resposta ao tratamento em doentes com carcinoma hepatocelular (HCC) em estadio intermédio submetidos a quimioembolização transarterial (TACE) combinada com inibidores da tirosina quinase (TKIs) versus TACE isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes que receberam TACE mais TKIs foram comparados com aqueles que receberam apenas TACE. O estado de MVI radiográfico foi avaliado utilizando características radiômicas baseadas em TC. O resultado primário é a sobrevivência global. Os resultados secundários incluem o tempo até à progressão, a taxa de resposta objetiva e a segurança. O estudo procura determinar se a MVI radiográfica pode servir como um marcador preditivo para orientar a seleção de doentes que podem beneficiar da terapia combinada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HCC em estadio intermédio tratados com TACE com/sem TKI

Descrição

Critérios de Inclusão:(1) idade 18-75 anos; (2) diagnóstico de HCC em estádio intermédio primário de acordo com os critérios da Associação Europeia para o Estudo do Fígado/Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado; (3) CECT pré-tratamento a mostrar duas a três lesões, com pelo menos uma >3 cm, ou mais de três lesões de qualquer dimensão, sem invasão macrovascular ou metastização extra-hepática; todas as lesões mensuráveis de acordo com os critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST); (4) classe A ou B de Child-Pugh; (5) pontuação de estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste de 0; (6) função hematológica e renal adequada (neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥50×109/L, hemoglobina ≥90 g/L, albumina sérica ≥30 g/L, bilirrubina total ≤50 µmol/L, creatinina <1,5× limite superior do normal); e (7) primeiro tratamento local com TACE, com ou sem sorafenib ou lenvatinib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo TACE
Doentes com carcinoma hepatocelular em estadio intermédio que receberam monoterapia com TACE. Os procedimentos de TACE incluíram TACE convencional e TACE com microesferas de fármaco, realizados por radiologistas intervencionistas experientes. O TACE convencional envolveu a infusão de uma solução contendo doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg) misturada com lipiodol, seguida de embolização com esponja de gelatina ou partículas de espuma de álcool polivinílico. O TACE com microesferas de fármaco utilizou microesferas DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 µm) carregadas com doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg). O objetivo da quimioembolização primária foi a desvascularização completa do CHC observada nas angiografias.
Procedimento: TACE
Os procedimentos TACE incluíram TACE convencional e TACE com microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiologistas de intervenção experientes. O TACE convencional envolveu a infusão de uma solução contendo doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg) misturada com lipiodol, seguida de embolização com esponja de gelatina ou partículas de espuma de álcool polivinílico. O TACE com microesferas liberadoras de fármacos utilizou microesferas DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 µm) carregadas com doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg).
grupo TACE-TKI
Doentes com carcinoma hepatocelular em estadio intermédio que receberam quimioembolização transarterial (TACE) combinada com inibidores da tirosina cinase (TKIs). Os procedimentos TACE incluíram TACE convencional e TACE com microesferas de libertação controlada de fármacos, realizados por radiologistas de intervenção experientes. A TACE convencional envolveu a infusão de uma solução contendo doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg) misturada com lipiodol, seguida de embolização com esponja de gelatina ou partículas de espuma de álcool polivinílico. A TACE com microesferas de libertação controlada utilizou microesferas DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 µm) carregadas com doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg). O tratamento com TKI incluiu sorafenib (administrado por via oral 400 mg duas vezes ao dia) ou lenvatinib (administrado por via oral 8 mg/dia para doentes <60 kg ou 12 mg/dia para doentes ≥60 kg), com ajustes de dose ou interrupções baseadas em toxicidades relacionadas com o tratamento.
Procedimento: TACE
Os procedimentos TACE incluíram TACE convencional e TACE com microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiologistas de intervenção experientes. O TACE convencional envolveu a infusão de uma solução contendo doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg) misturada com lipiodol, seguida de embolização com esponja de gelatina ou partículas de espuma de álcool polivinílico. O TACE com microesferas liberadoras de fármacos utilizou microesferas DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 µm) carregadas com doxorrubicina (75 mg) ou epirrubicina (50 mg).
Medicamento: TKI
o tratamento com inibidor da tirosina quinase TKI incluiu sorafenibe (administrado por via oral 400 mg duas vezes ao dia) ou lenvatinibe (administrado por via oral 8 mg/dia para pacientes <60 kg ou 12 mg/dia para pacientes ≥60 kg), com ajustes de dose ou interrupções baseados em toxicidades relacionadas com o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Intervalo de tempo desde a data do tratamento inicial até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data do tratamento inicial até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Definido como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (RC), resposta parcial (RP), doença estável (DE) ou doença progressiva (DP) de acordo com os critérios mRECIST.
Desde a data do tratamento inicial até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Intervalo de tempo desde a data do tratamento inicial até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data do tratamento inicial até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • [2024]504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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