Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CECT-funktioner af MVI forudsiger respons på TACE plus TKI ved intermediærstadie HCC

3. marts 2026 opdateret af: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastforstærkede computertomografifunktioner af mikrovaskulær invasion forudsiger respons på transarteriel kemembolisering plus tyrosinkinasehæmmer i intermediært-stadie hepatocellulært karcinom

Denne retrospektive multicenterundersøgelse har til formål at vurdere, om radiografisk mikrovaskulær invasionsstatus (MVI) kan forudsige behandlingsrespons hos patienter med intermediært stadium hepatocellulært karcinom (HCC), der modtager transarteriel kemobolisation (TACE) kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs) versus TACE alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog TACE plus TKIs, blev sammenlignet med dem, der kun modtog TACE. Radiografisk MVI-status blev vurderet ved hjælp af CT-baserede radiomics-egenskaber. Det primære resultat er den samlede overlevelse. Sekundære resultater omfatter tid til progression, objektiv responsrate og sikkerhed. Studiet søger at afgøre, om radiografisk MVI kan tjene som en prædiktiv markør til at vejlede udvælgelsen af patienter, der kan drage fordel af kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediært-stadie HCC behandlet med TACE med/uden TKI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1) alder 18-75 år; (2) primær mellemfase HCC diagnosticeret i henhold til European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases kriterier; (3) præbehandling CECT viser to til tre læsioner, hvoraf mindst én >3 cm, eller mere end tre læsioner af enhver størrelse, uden makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase; alle læsioner målbare i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier; (4) Child-Pugh klasse A eller B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status score på 0; (6) tilstrækkelig hæmatologisk og renal funktion (neutrofiler ≥1.5×10⁹/L, trombocytter ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L, serumalbumin ≥30 g/L, totalt bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× øvre normalgrænse); og (7) førstelinje lokal behandling med TACE, med eller uden sorafenib eller lenvatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TACE-gruppen
Patienter med intermediært-stadie hepatocellulært karcinom, der modtog TACE-monoterapi. TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). Formålet med primær kemoembolisering var komplet HCC-devaskularisering som observeret på angiogrammer.
Procedure: TACE
TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skrumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
TACE-TKI-gruppen
Patienter med intermediært-stadium hepatocellulært karcinom, som modtog transarteriel chemoembolisering (TACE) kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs). TACE-procedurerne omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler. Drug-eluting bead TACE anvendte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). TKI-behandlingen omfattede sorafenib (administreret oralt 400 mg to gange dagligt) eller lenvatinib (administreret oralt 8 mg/dag for patienter <60 kg eller 12 mg/dag for patienter ≥60 kg), med dosisjusteringer eller afbrydelser baseret på behandlingsrelaterede toksiciteter.
Procedure: TACE
TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skrumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Medicin: TKI
tyrosinkinase TKI-behandlingen omfattede sorafenib (administreret oralt 400 mg to gange dagligt) eller lenvatinib (administreret oralt 8 mg/dag for patienter <60 kg eller 12 mg/dag for patienter ≥60 kg), med dosisjusteringer eller afbrydelser baseret på behandlingsrelaterede toksiciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra dato for indledende behandling indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra datoen for indledende behandling til datoen for død af enhver årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for indledende behandling indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: Fra datoen for den indledende behandling indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) i henhold til mRECIST-kriterierne.
Fra datoen for den indledende behandling indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indledende behandling til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for indledende behandling til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2024]504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger