Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CECT znaky MVI predikují odpověď na TACE plus TKI u intermediárního stadia HCC

3. března 2026 aktualizováno: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Charakteristiky mikrovaskulární invaze na kontrastem zvýrazněné počítačové tomografii predikují odpověď na transarteriální chemoembolizaci plus inhibitor tyrosinkinázy u intermediárního stadia hepatocelulárního karcinomu

Tato retrospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda radiologický stav mikrovaskulární invaze (MVI) může předpovědět léčebnou odpověď u pacientů s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) léčených transarteriální chemoembolizací (TACE) kombinovanou s inhibitory tyrozinkináz (TKI) ve srovnání s léčbou samotnou TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávali TACE plus TKIs, byli porovnáni s těmi, kteří dostávali pouze TACE. Radiografický stav MVI byl hodnocen pomocí radiomických znaků založených na CT. Primárním výsledkem je celkové přežití. Sekundární výsledky zahrnují čas do progrese, míru objektivní odpovědi a bezpečnost. Studie se snaží zjistit, zda může radiografické MVI sloužit jako prediktivní marker pro výběr pacientů, kteří mohou mít prospěch z kombinační terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intermediálním stádiem HCC léčení TACE s/bez TKI

Popis

Inkluzní kritéria:(1) věk 18-75 let; (2) primární hepatocelulární karcinom v intermediálním stádiu diagnostikovaný podle kritérií Evropské asociace pro studium jater/Americké asociace pro studium jaterních onemocnění; (3) předléčebné CECT ukazující dva až tři ložiska, z nichž alespoň jedno >3 cm, nebo více než tři ložiska jakékoli velikosti, bez makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz; všechna ložiska měřitelná podle upravených kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST); (4) Child-Pugh třída A nebo B; (5) skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0; (6) adekvátní hematologická a renální funkce (neutrofily ≥1,5×109/L, trombocyty ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, sérový albumin ≥30 g/L, celkový bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1,5× horní hranice normy); a (7) první linie lokální léčby TACE, s nebo bez sorafenibu nebo lenvatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina TACE
Pacienti s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu, kteří podstoupili monoterapii TACE. Postupy TACE zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikrokuličky, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE zahrnovala infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, následovanou embolizací želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikrokuličky používala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg). Koncovým bodem primární chemoembolizace byla úplná devaskularizace HCC pozorovaná na angiogramech.
Postup: TACE
TACE procedury zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikročástice, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE spočívala v infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, po níž následovala embolizace želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikročástice využívala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg).
Skupina TACE-TKI
Pacienti s intermediálním stadiem hepatocelulárního karcinomu, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy (TKI). Postupy TACE zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léčivy uvolňujícími se z mikrosfér, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE zahrnovala infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, následovanou embolizací želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léčivy uvolňujícími se z mikrosfér využívala mikrosféry DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 µm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg). Léčba TKI zahrnovala sorafenib (perorálně podávaný 400 mg dvakrát denně) nebo lenvatinib (perorálně podávaný 8 mg/den u pacientů <60 kg nebo 12 mg/den u pacientů ≥60 kg), s úpravami dávkování nebo přerušením léčby na základě léčbou souvisejících toxicit.
Postup: TACE
TACE procedury zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikročástice, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE spočívala v infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, po níž následovala embolizace želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikročástice využívala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg).
Lék: TKI
léčba tyrosinkinázovými inhibitory TKI zahrnovala sorafenib (perorálně podávaný 400 mg dvakrát denně) nebo lenvatinib (perorálně podávaný 8 mg/den u pacientů <60 kg nebo 12 mg/den u pacientů ≥60 kg), s úpravami dávkování nebo přerušením léčby na základě léčbou souvisejících toxicit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpověď (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (PD) podle kritérií mRECIST.
Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2024]504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení