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CECT-Merkmale der MVI sagen das Ansprechen auf TACE plus TKI bei intermediär-stadigem HCC voraus

3. März 2026 aktualisiert von: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastverstärkte Computertomographie-Merkmale der mikrovaskulären Invasion sagen das Ansprechen auf transarterielle Chemoembolisation plus Tyrosinkinase-Inhibitor beim intermediären hepatozellulären Karzinom voraus

Diese retrospektive multizentrische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob der radiologische Mikrogefäßinvasion (MVI)-Status das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit intermediärem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) im Vergleich zu TACE allein erhalten, vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die TACE plus TKIs erhielten, wurden mit denen verglichen, die nur TACE erhielten. Der radiografische MVI-Status wurde anhand CT-basierter Radiomics-Merkmale bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Progression, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit. Die Studie soll feststellen, ob die radiografische MVI als prädiktiver Marker dienen kann, um die Auswahl von Patienten zu leiten, die von einer Kombinationstherapie profitieren könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediär-stadigem HCC, behandelt mit TACE mit/ohne TKI

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Alter 18-75 Jahre; (2) primäres HCC im intermediären Stadium, diagnostiziert nach den Kriterien der European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases; (3) prätherapeutisches CECT zeigt zwei bis drei Läsionen, wobei mindestens eine >3 cm ist, oder mehr als drei Läsionen beliebiger Größe, ohne makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasen; alle Läsionen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien messbar; (4) Child-Pugh-Klasse A oder B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status-Score von 0; (6) adäquate hämatologische und renale Funktion (Neutrophile ≥1,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥50×10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Serumalbumin ≥30 g/L, Gesamtbilirubin ≤50 µmol/L, Kreatinin <1,5× obere Normgrenze); und (7) Erstlinien-Lokaltherapie mit TACE, mit oder ohne Sorafenib oder Lenvatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TACE-Gruppe
Patienten mit intermediärem hepatozellulärem Karzinom, die eine TACE-Monotherapie erhielten. TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und Drug-Eluting-Bead-TACE, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Die konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von einer Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkoholschaumpartikeln. Die Drug-Eluting-Bead-TACE verwendete DC-Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg). Das Ziel der primären Chemoembolisation war die vollständige HCC-Devaskularisation, wie auf Angiogrammen beobachtet.
Verfahren: TACE
TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkohol-Schaumpartikeln. TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg).
TACE-TKI-Gruppe
Patienten mit intermediär-stadigem hepatozellulärem Karzinom, die eine transarterielle Chemoembolisierung (TACE) in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhielten. Die TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Bei der konventionellen TACE wurde eine Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg) gemischt mit Lipiodol infundiert, gefolgt von einer Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkoholschaumpartikeln. Die TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg). Die TKI-Behandlung umfasste Sorafenib (oral verabreicht 400 mg zweimal täglich) oder Lenvatinib (oral verabreicht 8 mg/Tag für Patienten <60 kg oder 12 mg/Tag für Patienten ≥60 kg), mit Dosisanpassungen oder Unterbrechungen basierend auf behandlungsbedingten Toxizitäten.
Verfahren: TACE
TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkohol-Schaumpartikeln. TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg).
Arzneimittel: TKI
Die Tyrosinkinase-TKI-Behandlung umfasste Sorafenib (oral verabreicht 400 mg zweimal täglich) oder Lenvatinib (oral verabreicht 8 mg/Tag für Patienten <60 kg oder 12 mg/Tag für Patienten ≥60 kg), mit Dosisanpassungen oder Unterbrechungen basierend auf behandlungsbedingten Toxizitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten
Zeitintervall vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die laut mRECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) oder eine progressive Erkrankung (PD) erreichen.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Zeitraum vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2024]504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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