Características de la CECT de la IVM predicen la respuesta a la TACE más TKI en el HCC en estadio intermedio
3 de marzo de 2026 actualizado por: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Características de la Tomografía Computarizada con Contraste de la Invasión Microvascular Predicen la Respuesta a la Quimioembolización Transarterial más Inhibidores de la Tirosina Quinasa en el Carcinoma Hepatocelular en Estadio Intermedio
Este estudio retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar si el estado de invasión microvascular radiográfica (MVI) puede predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio que reciben quimioembolización transarterial (TACE) combinada con inhibidores de tirosina quinasa (ITK) frente a TACE solo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que recibieron TACE más TKIs se compararon con aquellos que recibieron solo TACE.
El estado de MVI radiográfico se evaluó mediante características de radiómica basadas en TC.
El resultado principal es la supervivencia global.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.
El estudio busca determinar si la MVI radiográfica puede servir como marcador predictivo para guiar la selección de pacientes que puedan beneficiarse de la terapia combinada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
324
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HCC en estadio intermedio tratados con TACE con/sin TKI
Descripción
Criterios de inclusión: (1) edad 18-75 años; (2) CHC en estadio intermedio primario diagnosticado según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado/Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas; (3) TCEC previa al tratamiento que muestra dos o tres lesiones, con al menos una >3 cm, o más de tres lesiones de cualquier tamaño, sin invasión macrovascular o metástasis extrahepática; todas las lesiones medibles según los criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST); (4) clase A o B de Child-Pugh; (5) puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0; (6) función hematológica y renal adecuada (neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, plaquetas ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L, albúmina sérica ≥30 g/L, bilirrubina total ≤50 µmol/L, creatinina <1,5× el límite superior de lo normal); y (7) tratamiento local de primera línea con TACE, con o sin sorafenib o lenvatinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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grupo TACE
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio que recibieron monoterapia con TACE.
Los procedimientos de TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados.
El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico.
El TACE con microesferas liberadoras de fármacos utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) cargadas con doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg).
El objetivo de la quimioembolización primaria fue la desvascularización completa del HCC observada en las angiografías.
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Los procedimientos TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas de fármaco, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados.
El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico.
El TACE con microesferas de fármaco utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) cargadas con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
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grupo TACE-TKI
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio que recibieron quimioembolización transarterial (TACE) combinada con inhibidores de tirosina quinasa (TKIs).
Los procedimientos de TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados.
La TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico.
La TACE con microesferas liberadoras de fármacos utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) cargadas con doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg).
El tratamiento con TKI incluyó sorafenib (administrado por vía oral 400 mg dos veces al día) o lenvatinib (administrado por vía oral 8 mg/día para pacientes <60 kg o 12 mg/día para pacientes ≥60 kg), con ajustes de dosis o interrupciones basadas en toxicidades relacionadas con el tratamiento.
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Los procedimientos TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas de fármaco, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados.
El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico.
El TACE con microesferas de fármaco utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) cargadas con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
El tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) incluía sorafenib (administrado por vía oral 400 mg dos veces al día) o lenvatinib (administrado por vía oral 8 mg/día para pacientes <60 kg o 12 mg/día para pacientes ≥60 kg), con ajustes de dosis o interrupciones basados en toxicidades relacionadas con el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Definido como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según los criterios mRECIST.
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2024]504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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