Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CECT-ominaisuuksien MVI ennustaa vastetta TACE plus TKI -hoitoon keskivaiheen HCC:ssä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastivahvistetun tietokonetomografian mikroverisuoninvaasion piirteet ennustavat vastetta transarteriaaliseen kemioembolisointiin yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjään keskivaiheen maksasyöpäkarsinoomassa

Tämä retrospektiivinen monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan, voiko radiografinen mikrovaskulaarinen invaasion (MVI) status ennustaa hoidon vastetta potilailla, joilla on keskivaikean vaiheen maksasyöpä (HCC) ja jotka saavat transarteriaalista kemioembolisaatiota (TACE) yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) verrattuna pelkkään TACE-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saivat TACE-hoidon yhdistettynä TKI:hin, verrattiin potilaisiin, jotka saivat vain TACE-hoitoa. Radiografinen MVI-tila arvioitiin CT-pohjaisten radiomiikkaominaisuuksien avulla. Pääasiallinen tuloksenmittari on kokonaiselossaika. Toissijaiset tuloksenmittarit sisältävät etenemiseen kuluvaa aikaa, objektiivisen vasteasteen ja turvallisuuden. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko radiografinen MVI toimia ennustavana merkkiaineena ohjatakseen potilaiden valintaa, jotka saattavat hyötyä yhdistelmähoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
324

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on välivaiheen HCC ja jotka on hoidettu TACE:lla ilman/tukihoitoaineella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:(1) ikä 18–75 vuotta; (2) primaarinen keskivaiheen maksasyöpä (HCC) diagnosoitu Euroopan maksatutkimuksen yhdistyksen/Amerikan maksatutkimuksen yhdistyksen kriteerien mukaisesti; (3) esihoidon kontrastivahvistettu tietokonetomografia (CECT) osoittaa kaksi kolmeen muodostumaa, joista vähintään yksi >3 cm, tai yli kolme muodostumaa minkä kokoisia tahansa, ilman makrovaskulaarista tunkeutumista tai maksan ulkopuolista etäpesäkettä; kaikki muodostumat mitattavissa muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) -kriteerien mukaisesti; (4) Child-Pugh-luokka A tai B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyarvosana 0; (6) riittävä veren- ja munuaistoiminta (neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥50×109/l, hemoglobiini ≥90 g/l, seerumin albumiini ≥30 g/l, kokonaisbilirubiini ≤50 µmol/l, kreatiniini <1,5× normaalin yläraja); ja (7) ensimmäisen linjan paikallishoito TACE:lla, sorafenibin tai lenvatinibin kanssa tai ilman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TACE-ryhmä
Potilaat, joilla on keskivaiheen maksasyöpä ja jotka saivat vain TACE-monoterapiaa. TACE-toimenpiteisiin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuurteisten helmien TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventioradiologien toimesta. Perinteisessä TACE:ssä annosteltiin doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävää liuosta sekoitettuna lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisaatio gelatiinihankaisella tai polyvinyylialkoholivaahdon hiukkasilla. Lääkehuurteisten helmien TACE:ssä käytettiin DC Bead- tai Calispheres-mikrohiukkasia (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli lastattu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg). Ensisijaisen kemioembolisaation päätepiste oli täydellinen maksasyövän verenvuodon katkaisu angiogrammien havaintojen perusteella.
Menettely: TACE
TACE-proseduureihin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuoksuva TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventionaalisten radiologien toimesta. Perinteinen TACE sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävän liuoksen, joka sekoitettiin lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisointi gelatiinisienellä tai polyvinyylialkoholivaahtopartikkeleilla. Lääkehuoksuva TACE käytti DC Bead- tai Calispheres-mikrosfäärejä (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli kuormitettu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
TACE-TKI-ryhmä
Potilaat, joilla on keskiasteen maksasyöpä (hepatocellulaarinen karsinooma) ja jotka saivat transarteriaalista kemosmbolisaatiota (TACE) yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI). TACE-toimenpiteisiin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkeainea vapauttava helmi-TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventioradiologien toimesta. Perinteisessä TACE:ssä infusoitiin liuos, joka sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sekoitettuna lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisaatio gelatinasienellä tai polyvinyylialkoholivaahdolla. Lääkeainea vapauttavassa helmi-TACE:ssä käytettiin DC Bead- tai Calispheres-mikrohelmiä (100-300 tai 300-500 µm), jotka oli ladattu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg). TKI-hoito sisälsi sorafenibia (annosteltuna suun kautta 400 mg kahdesti päivässä) tai lenvatinibia (annosteltuna suun kautta 8 mg/päivä potilaille <60 kg tai 12 mg/päivä potilaille ≥60 kg), annostuksia säädellen tai keskeyttäen hoidon aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten perusteella.
Menettely: TACE
TACE-proseduureihin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuoksuva TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventionaalisten radiologien toimesta. Perinteinen TACE sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävän liuoksen, joka sekoitettiin lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisointi gelatiinisienellä tai polyvinyylialkoholivaahtopartikkeleilla. Lääkehuoksuva TACE käytti DC Bead- tai Calispheres-mikrosfäärejä (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli kuormitettu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
Lääke: TKI
tyrosiinikinaasi TKI-hoito sisälsi sorafenibin (annosteltuna suun kautta 400 mg kahdesti päivässä) tai lenvatinibin (annosteltuna suun kautta 8 mg/päivä potilaille <60 kg tai 12 mg/päivä potilaille ≥60 kg), annoksen mukautuksilla tai keskeytyksillä hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Alkuperäisen hoidon alkamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
Aikaväli alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
Alkuperäisen hoidon alkamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Alkuperäisen hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin taudin (SD) tai etenevän taudin (PD) mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Alkuperäisen hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
Aikaväli alkuperäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
Ensimmäisen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2024]504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia