Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CECT-egenskaper ved MVI forutsier respons på TACE pluss TKI ved intermediært stadium HCC

3. mars 2026 oppdatert av: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastforsterkede datatomo­grafi-egenskaper for mikrovaskulær invasjon forut­spår respons på transarteriell kemoembolisering pluss tyrosinkinasehemmer ved mellomstadium hepatocellulært karsinom

Denne retrospektive multicenterstudien har som mål å vurdere om radiografisk mikrovaskulær invasjon (MVI)-status kan predikere behandlingsrespons hos pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom (HCC) som mottar transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKIs) versus TACE alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mottok TACE pluss TKI-er ble sammenlignet med de som mottok kun TACE. Radiografisk MVI-status ble vurdert ved hjelp av CT-baserte radiomikk-egenskaper. Primært utfall er total overlevelse. Sekundære utfall inkluderer tid til progresjon, objektiv responsrate og sikkerhet. Studien søker å avgjøre om radiografisk MVI kan tjene som en prediktiv markør for å veilede utvalget av pasienter som kan dra nytte av kombinasjonsbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mellomstadie HCC behandlet med TACE med/uten TKI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:(1) alder 18-75 år; (2) primært mellomstadie HCC diagnostisert i henhold til European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases-kriteriene; (3) førbehandlings-CECT som viser to til tre lesjoner, med minst én >3 cm, eller mer enn tre lesjoner av enhver størrelse, uten makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase; alle lesjoner målbare i henhold til de modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-kriteriene; (4) Child-Pugh klasse A eller B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus score på 0; (6) tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon (neutrofiler ≥1.5×109/L, trombocytter ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, serum albumin ≥30 g/L, totalt bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× øvre grense for normal); og (7) førstelinje lokalbehandling med TACE, med eller uten sorafenib eller lenvatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TACE-gruppen
Pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom som fikk TACE-monoterapi. TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og medisinavgivende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer. Konvensjonell TACE involverte infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskum-partikler. Medisinavgivende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) lastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). Endepunktet for primær kemoembolisering var komplett HCC-avvaskulering som observert på angiogrammer.
Fremgangsmåte: TACE
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og legemiddelfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer. Konvensjonell TACE innebar infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler. Legemiddelfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
TACE-TKI-gruppe
Pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom som fikk transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKI). TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og medikamentfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer. Konvensjonell TACE involverte infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler. Medikamentfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). TKI-behandling inkluderte sorafenib (gitt oralt 400 mg to ganger daglig) eller lenvatinib (gitt oralt 8 mg/dag for pasienter <60 kg eller 12 mg/dag for pasienter ≥60 kg), med dosejusteringer eller avbrudd basert på behandlingsrelaterte toksisiteter.
Fremgangsmåte: TACE
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og legemiddelfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer. Konvensjonell TACE innebar infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler. Legemiddelfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Legemiddel: TKI
Tyrosinkinase TKI-behandling inkluderte sorafenib (administrert oralt 400 mg to ganger daglig) eller lenvatinib (administrert oralt 8 mg/dag for pasienter <60 kg eller 12 mg/dag for pasienter ≥60 kg), med dosejusteringer eller avbrudd basert på behandlingsrelaterte toksisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 24 måneder
Tidsintervall fra dato for første behandling til dato for død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for første behandling til dato for død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: Fra startdato for initial behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) i henhold til mRECIST-kriteriene.
Fra startdato for initial behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tidsintervall fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2024]504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger