Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CECT-kenmerken van MVI voorspellen respons op TACE plus TKI bij intermediaire HCC

3 maart 2026 bijgewerkt door: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastverbeterde computertomografische kenmerken van microvasculaire invasie voorspellen respons op transarteriële chemo-embolisatie plus tyrosinekinaseremmer in intermediair stadium hepatocellulair carcinoom

Deze retrospectieve multicenterstudie heeft als doel te evalueren of de radiologische microvasculaire invasie (MVI)-status de behandelrespons kan voorspellen bij patiënten met intermediair stadium hepatocellulair carcinoom (HCC) die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) krijgen versus TACE alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die TACE plus TKI's ontvingen, werden vergeleken met patiënten die alleen TACE ontvingen. Radiografische MVI-status werd beoordeeld met behulp van CT-gebaseerde radiomicskenmerken. Het primaire eindpunt is de algehele overleving. Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie, objectieve responssnelheid en veiligheid. De studie tracht te bepalen of radiografische MVI kan dienen als een voorspellende marker om de selectie te begeleiden van patiënten die mogelijk baat hebben bij combinatietherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCC in het intermediaire stadium behandeld met TACE met/zonder TKI

Beschrijving

Inclusiecriteria:(1) leeftijd 18-75 jaar; (2) primair intermediair stadium HCC gediagnosticeerd volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases; (3) pretherapeutische CECT toont twee tot drie laesies, met ten minste één >3 cm, of meer dan drie laesies van elke grootte, zonder macrovascular invasie of extrahepatische metastase; alle laesies meetbaar volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria; (4) Child-Pugh klasse A of B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status score van 0; (6) adequate hematologische en renale functie (neutrofielen ≥1.5×10⁹/L, trombocyten ≥50×10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/L, serumalbumine ≥30 g/L, totaal bilirubine ≤50 µmol/L, creatinine <1.5× bovenste normaalwaarde); en (7) eerstelijns lokale behandeling met TACE, met of zonder sorafenib of lenvatinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
TACE-groep
Patiënten met intermediair stadium hepatocellulair carcinoom die TACE-monotherapie kregen. TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen. Conventionele TACE omvatte infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes. Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg). Het eindpunt van primaire chemo-embolisatie was volledige HCC-devascularisatie zoals waargenomen op angiogrammen.
Procedure: TACE
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen. Conventionele TACE omvatte de infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes. Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
TACE-TKI-groep
Patiënten met intermediair stadium hepatocellular carcinoom die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) kregen. TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen. Conventionele TACE omvatte infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes. Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg). TKI-behandeling omvatte sorafenib (oraal toegediend 400 mg tweemaal daags) of lenvatinib (oraal toegediend 8 mg/dag voor patiënten <60 kg of 12 mg/dag voor patiënten ≥60 kg), met dosisaanpassingen of onderbrekingen op basis van behandeling-gerelateerde toxiciteiten.
Procedure: TACE
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen. Conventionele TACE omvatte de infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes. Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
Geneesmiddel: TKI
tyrosinekinase TKI-behandeling omvatte sorafenib (oraal toegediend 400 mg tweemaal daags) of lenvatinib (oraal toegediend 8 mg/dag voor patiënten <60 kg of 12 mg/dag voor patiënten ≥60 kg), met dosisaanpassingen of onderbrekingen op basis van behandeling-gerelateerde toxiciteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijdsinterval vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereikt volgens de mRECIST-criteria.
Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijdsinterval vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2024]504

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen